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■廖木兴/图 |
■新快报记者 梁瑜 A “一个都不能少”， 国家集采品类扩充是必然 目前，国家组织的药品集采已经开展到了第三轮，首轮“4+7”集采涉及25个化药品种，第二轮集采全国参与，共32个化药品种，目前已经进入报量阶段的第三轮集采选定了86个化药品种。国家组织药品集采常态化的势头很明显。 现阶段，带量采购显现出明显的降低药品价格、减少企业带金销售、净化医药流通环境的作用，自然相关部门希望带量采购能应用到更多的药品领域。国家医保局释放出针对中成药、生物制剂（胰岛素）开展集采的信号，后续的集采，在应采尽采的指导思想下，涵盖的品类还会进一步扩充。 B 生物制品中胰岛素等 先纳入国家集采可能性大 生物制品包括胰岛素、疫苗、血液制品、单抗等。参加国家爱集采的药都是临床需求大、同类产品众多的品类。一位行业相关人士表示，短期内，中国市场上已经具有多个同类产品的疫苗、胰岛素等生物制品最先被纳入国家集采的可能性比较大。其中，胰岛素用量大、毛利高、临床需求大，又是国家重点关注的两病（高血压、糖尿病）的常用药，从节省医保资金的角度来看，胰岛素天生就长着一副该被纳入国家集采的“面孔”。 其实在国家医保局表达国家集采将纳入包括胰岛素在内的生物制品和中成药的想法之前，地方已然先行先试，将中成药、胰岛素等拉入了集采战场。武汉市于今年1月9日开展胰岛素专项带量议价谈判，将竞争激烈的品种胰岛素纳入了集采范围。外资药企诺和诺德、赛诺菲、礼来及内资企业通化东宝、三生制药、合肥天麦、珠海联邦等10家企业参与，按胰岛素起效时间分为7组进行议价后，两家外资和两家内资企业入围。业内人士分析，各地集采针对中成药、胰岛素等生物制品的先行先试，可以为同类药品的国家集采提供经验，在此基础上再做改进，利于更快制定出这些药品的国家集采方案。 C 生物类似药、中成药的 纳入标准最受关注 生物类似药，也被称为生物仿制药，是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。 据记者了解，近几年，我国生物类似药迅猛发展。虽然2019年复宏汉霖的利妥昔单抗注射液作为第一个中国的生物类似药获批上市，但才一年，我国生物类似药赛道已经迅速变得拥挤，中国已成为生物类似药在研数量最多的国家。 对于生物制品、中成药是否适合纳入、该如何纳入国家集采，业内有不同看法。 有业内人士认为，生物制品、中成药不存在一致性评价，如果按照前三轮国家集采对化药的要求来筛选入选品种，根本无药可选，显然这些标准对生物制品和中成药集采是不合适的。而且，这两类药物还存在独家品种、剂型繁杂等诸多因素，未来依照什么标准进行国家集采将是业内最关心的问题。就目前来看，现阶段国家医保局中成药、生物制品的集采征集意见，就是在研究集采标准、条件和方法这些必须首要解决的问题。如果生物制品、中成药的国家集采得以启动，必然又是跨时代的一大创举。 而且，生物类似药与化学仿制药差别很大，要制备生物类似药需要很高的门槛，研发时间和费用也显著高于化学仿制药。一个化学仿制药的研发花费通常不会超过500万美元，需要2-4年的研发时间，而生物类似药则需要至少1亿美元，研发时间要4-6年。 生物类似药要进入国家集采，降价是必需的。然而，比化药研发成本更高的生物类似药，怎么降价、降价幅度等，都将成为研发企业的难点和行业的关注点。而对已经围观了两三轮化药国家集采的医药行业来说，新品类的加入，也会让药企与国家集采的谈判过程更加精彩。
