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新快报讯 记者梁瑜报道 国家药监局日前发布《药物警戒质量管理规范》(以下简称《规范》),这是新修订《药品管理法》首个药物警戒配套文件,主要适用于药品上市许可持有人和临床试验申办者,对我国构建药物警戒制度体系、提高药物警戒管理能力和水平具有重要意义。该《规范》将于2021年12月1日起正式施行。 按照要求,药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会,设置专门的药物警戒部门,明确药物警戒部门与其他相关部门的职责,建立良好的沟通和协调机制,保障药物警戒活动的顺利开展。持有人的法定代表人或主要负责人对药物警戒活动全面负责,应当指定药物警戒负责人,配备足够数量且具有适当资质的人员,提供必要的资源并予以合理组织、协调,保证药物警戒体系的有效运行及质量目标的实现。 业内相关人士表示,《规范》内容明确、详细,为企业开展药物警戒活动提供了技术指导,让企业知道应该怎么干、如何能干好。《规范》的出台意味着我国在实践层面上从药品不良反应监测与上市后安全性评价拓展到全生命周期的药物警戒。行业内希望《规范》能完善和统一已有的药品不良反应报告和监测管理相关规定,更好地指导开展药物警戒相关工作。 不少行内人士表示,未来中国的创新药更多涌现,药物警戒工作一定会更加重要,并且向国际标准看齐。
