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新快报讯 记者梁瑜报道 7月23日,为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局在此前征求意见的基础上,进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定(征求意见稿)》,再次向社会公开征求意见。此举旨在加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理,规范注册申请人注册自检工作,明确注册申报中自检报告的内容与格式要求,确保医疗器械注册审查工作有序开展。 我国是全球仅次于美国的第二大医疗器械市场,医疗器械行业是国家重点支持的战略新兴产业。业内预计到2021年,医疗器械市场规模将达到8336亿元,年复合增长率为18.1%。作为医疗器械及医药工业中的新兴产业,国内体外诊断产业近年来发展迅猛。相关数据显示,我国体外诊断(IVD)行业继续保持15%稳健增长。2019年我国IVD市场规模(工业口径)达到1000亿人民币,同比增长15%左右,其中进口产品占比55%左右。随着分级诊疗等政策推进需求扩容+国产企业技术升级进口替代加速,IVD行业未来5年有望保持10%以上的较快增速。
