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■廖木兴/图 |
胰岛素带量采购越来越近了。据国家医保局官网消息,2021年7月28日下午,国家医保局召开工作座谈会,就胰岛素集中带量采购改革,听取有关企业、行业协会的意见和建议。此举被业内普遍认为胰岛素带量采购箭在弦上。 ■新快报记者 梁瑜 胰岛素专项集采早有先兆 其实,胰岛素国家集采早有预兆。自2018年以来,多个临床需求量、医保支付比例高的品种经历多轮集中采购,胰岛素是目前为止所剩不多的大品种之一。今年3月,国家医保局与天津等11个省市联采办代表在南京组织召开了药品集采工作会议,透露国家将开展专项带量采购,胰岛素为第一批试水品种。今年1月,医保局领导表示生物类似药下一步纳入集采是毫无疑义的。去年7月,国家医疗保障局有关司室就曾召开座谈会,就生物制品(含胰岛素)和中成药集中采购工作听取专家意见和建议,研究完善相关领域采购政策,推进采购方式改革。 从一年前听取专家意见和建议,到现在到了听取相关企业和行业协会的意见和建议,参考其他药品国采的推进步骤,胰岛素专项集采越来越近了。 必然降低病人治疗费用、提高治疗依从性 对患者而言,胰岛素集采是好消息。统计数据显示,我国患有糖尿病人数1.14亿左右,已经位居世界第一,糖尿病前期人数超过了5亿。据国际糖尿病联盟预测,2040年我国糖尿病患病人数将达到1.51亿人。糖尿病及治疗各种并发症导致的直接开支现在已经占到我国医疗总开支的13%,达1734亿元。 胰岛素集采降价后,必然降低病人的治疗费用。另外,伴随着人们对胰岛素临床应用认识的加深,糖尿病患者使用胰岛素的依从性会逐步提高,病情控制更佳。虽然胰岛素全国集采降价幅度目前尚不清楚,但可参考之前其他大产品集采的降价幅度,以及去年初武汉市胰岛素专项集采单品43%的最高降幅。业内相关人士则认为,如果胰岛素国采扩展至全国,面对全国市场份额,降幅很可能超过武汉此前的43%。 胰岛素在1型和2型糖尿病治疗用药中具有重要地位。目前治疗糖尿病的药物有口服药物和注射胰岛素等。1型糖尿病的患者因自身不产生胰岛素,必须注射胰岛素来控制血糖;2型糖尿病在血糖失控、合并急性代谢紊乱、出现严重慢性并发症、妊娠期等前提下需要注射胰岛素。此外,2021年4月发布的《中国2型糖尿病防治指南推荐》还指出,在2型糖尿病患者的胰岛素治疗路径中,除对糖化血活蛋白、血糖居高的初发2型糖尿病患者外,还增加对用药后血糖控制未达标的患者也使用短期胰岛素强化治疗,其推荐更新引人注目。 临床医生认为,我国胰岛素临床使用不足。最新版的《成人2型糖尿病基础胰岛素临床应用中国专家指导建议(2020版)》指出,当前我国存在基础胰岛素治疗起始较晚,起始剂量偏低且剂量调整不足等情况。可见,随着糖尿病临床诊疗的规范化程度提高,胰岛素使用量未来只会增加不会减少。 国内外药企竞争激烈,国产替代空间巨大 胰岛素在临床的使用量非常巨大,是国内外药企竞争激烈的领域。 据弗若斯特沙利文数据,2018年,全国糖尿病药物市场达524亿元,其中,胰岛素及其类似物位居第一,高达264亿元,占46%。目前,胰岛素市场份额仍主要由少数跨国药企垄断竞争,其中前三家企业为诺和诺德、赛诺菲、礼来,合占市场份额超过70%。米内网数据显示,2019年,在各类胰岛素Top10品牌中,外企占了7个,占胰岛素总销售的66%,其中,仅诺和诺德就有4个品种,占了总销售额的43%,外企对胰岛素市场处于半垄断地位。 但在业内人士看来,国产替代具备一些价格优势和技术成熟性,胰岛素专项集采箭在弦上,胰岛素国产替代进口的空间巨大。近年来,虽然进口胰岛素及其类似物依然占据主导地位,但随着甘李药业、通化东宝、誉衡制药、珠海联邦、江苏万邦、南京新百、安徽丰原、国药荣生、合肥天麦等国内企业的奋起直追。其中,国内企业胰岛素市场份额占比最高的是甘李药业和通化东宝。 到目前为止,市面上的胰岛素产品共有三代。主要流行的是二代的重组人胰岛素、精蛋白重组人胰岛素,以及三代的重组甘精胰岛素。而市场有传言称,二代胰岛素或最先集采。如此一来,二代重组人胰岛素市场份额占比最大的礼来、通化东宝最可能入围。而在全球胰岛素市场格局中,三代胰岛素占据绝对主导地位,布局三代胰岛素技术的药企非常多。但目前国内三代胰岛素的市场占比仍低于欧美等发达国家,上升空间较大。 虽然参加国家集采能保证销量,但利润下降也是入围企业必须考虑的问题。面对此次国家胰岛素集采计划,通化东宝董秘对媒体表示,将通过降本增效和费用控制,增加利润空间,也会加快现有研发管线,增加上市产品种类,用销量的增量抵消价格带来的影响,并大举进军糖尿病治疗创新药领域。甘李药业也做好了布局海外市场的计划,寻找新的增长点。
