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■新闻发布会现场 |
新快报讯 记者陆妍思 通讯员粤药监报道 5月12日上午，广东省药品监管局召开专题新闻发布会,省药品监管局党组成员、副局长严振通报了2021年开展“三重”（生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区）创新服务工作的成效成果，发布了第三批“三重”创新服务名单。 据悉，截至目前，全省“两品一械”获证生产经营企业超过24万家，位居全国第一；“两品一械”生产流通总值超过万亿元，位居全国第一，成为战略性支柱产业。全省获国家新批准的药品数量97个、创新医疗器械25个、持证化妆品生产企业2943家、化妆品注册备案产品163万个，均走在全国前列。 严振介绍，2021年广东省药品监管局充分发挥改革开放前沿阵地优势，深入推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革，创造性研究提出“三重”创新服务改革举措，制订并发布了《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》，先后发布了两批次共19个重点项目、15家重点企业和5个重点地区名单，通过搭建便捷服务平台，为企业提供一系列支持和帮扶等方式，实打实转化了一批项目成果，取得了阶段性进展和显著成效。主要包括以下4个方面： 一是聚力攻关，全力保障疫情防控“阻击战”。截至目前，全省已获批注册的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用口罩、防护服、红外体温计数量均位列全国第一。包括推动深圳康泰生物制品有限公司疫苗产品紧急使用和上市接种，助力珠海市丽珠单抗生物技术有限公司的疫苗产品向国家药监局提出附条件生产上市申请，促成广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒获批注册上市等，应急审评审批跑出“广东速度”。同时加紧探索完善疫苗紧急使用监管，集中优势力量，制定检查要点，建立工作机制，先后派出37个专项监督检查组共151人次检查员现场检查，并派出专家靠前指导，疫苗产量从最初的247万剂/月提升到1324万剂/月。组织开展全覆盖检查，全省共检查疫苗配送企业28家次、疾病预防控制中心305家次、接种单位8538家次。从严监督检查立起“广东标准”。 二是提速增效，开通创新项目上市“快车道”。推动百济神州（上海）生物科技有限公司持有替雷利珠单抗注射液增加广州百济神州药业有限公司为受托生产企业，审批用时不到100个工作日，成为国内首个药品上市许可持有人增加生物制品受托生产企业及生产地址获准案例；广东佳悦美视生物科技有限公司的领扣型人工角膜项目于2021年10月获批上市，成为首个具有自主知识产权的国产人工角膜，打破了外国技术壁垒，实现了国产人工角膜“零的突破”，解决了眼科产品“卡脖子”问题；中山康方生物医药有限公司的“派安普利单抗注射液”项目获批上市生产，成为粤港澳大湾区首个创新抗PD-1单克隆抗体药物；一力制药股份有限公司的中药创新药“虎贞清风胶囊”顺利获批上市；深圳汉诺医疗科技有限公司、东莞科威医疗器械有限公司的体外膜肺氧合（ECMO）项目等疫情急需的创新医疗器械项目均取得重大进展。 三是解难纾困，破解企业做优做强“瓶颈口”。为广州医药股份有限公司和康泽药业股份有限公司建设医药智慧现代物流中心进行科学论证，给予专业建议和指导意见，有力保障智慧物流中心建设的科学性、合理性和规范性；助力中山康方生物医药有限公司研发的“卡度尼利单抗注射液”的临床开发工作，派出检查员加班加点开展注册现场核查和GMP符合性检查，为新药在今年上市赢得了时间和机遇；帮助广东通用医药有限公司顺利通过海关AEO高级认证，为未来药械进口拿到了绿色通行证；为中山中研化妆品有限公司生产许可变更申请、重点产品备案等环节给予优先处理，大力促进国内建筑面积最大的单一护肤品工厂落成投产。 四是携手并进，共绘地区产业发展“同心圆”。 省药品检验所与黄埔区合作共建药物安全评价中心，建立全国首创省区协同监管新模式，实现药品注册检验“区局抽样区内送检”，检验周期由以往的6个月压缩至1个月以内；推动省内中医医疗机构在横琴粤澳产业园发展医疗机构制剂，成立“粤澳医疗机构中药制剂中心”，并获得《医疗机构制剂许可证》，“益气甘露颗粒”获得首个备案文号；大力推进国家药监局药品审评检查大湾区分中心、国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心建设，推动建设大湾区最大的生物医药安全评价实验室，助力前海合作区生物医药产业高质量发展。 发布会上还公布了省药品监管局第三批“三重”创新服务名单：共有8个创新药品、4个创新医疗器械和1个化妆品新原料项目被列为重点项目名单；涉及广州、深圳、佛山、东莞、惠州、肇庆、湛江等地共13家药品、医疗器械和化妆品生产企业被列为重点企业名单。
