“港澳药械通”扩展实施一年 引进32个急需药械，惠及1054人次

　　短短一年，403名“熊猫血”妈妈注射抗D免疫球蛋白注射液；15名婴儿痉挛症患儿在国内用上了氨己烯酸薄膜衣片；3名严重早发性脊柱侧凸患者成功植入器械磁力可控延长钛棒；两名港籍患者在深圳进行植入式除颤器更换术，并成功植入了“可吸收抗菌封套”……上述患者均是“港澳药械通”的受益者。

　　“港澳药械通”政策正式扩展实施期满一年。记者从广东省药品监督管理局获悉，截至2022年8月27日，该政策共引进32个药械，惠及1054人次。

　　■新快报记者 陆妍思 通讯员 粤药监

　　实施范围扩展至5家医疗机构

　　审批时限缩短56%

　　“港澳药械通”政策，即《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》）中明确的两项重点工作任务，旨在深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》，通过创新药品医疗器械监管方式，允许临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省人民政府批准后，在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用。

　　2021年1月28日，“港澳药械通”政策先期以香港大学深圳医院为试点，试点期至2021年7月31日结束。同年4月16日，通过“港澳药械通”政策进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”运抵香港大学深圳医院。

　　2021年8月27日，“港澳药械通”政策正式扩展实施，5家首批内地指定医疗机构公布，从香港大学深圳医院(三级医院，试点医院)扩展至广州现代医院(二级医院)、广州和睦家医院(二级医院)、珠海希玛林顺潮眼科医院(二级医院)和中山陈星海医院(三级医院)等5家指定医疗机构。

　　为规范粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械工作，自2022年3月1日起，粤港澳大湾区内地临床急需进口药械批件正式启用。

　　2022年6月20日，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会联合发布通知简化非首次申报材料，其中指定医疗机构申报本机构已获批准的药品医疗器械承诺审批时限仅为1个工作日；指定医疗机构申报已纳入目录的药品承诺审批时限为10个工作日，申报已纳入目录的医疗器械承诺审批时限为15个工作日。较首次申报审批时限而言，平均缩短时限达56%。

　　受惠患者逾500名

　　涵盖11个月婴儿到90岁长者

　　记者了解到，在目前已批准的20个药品（共35个批次）中，共有8个品种是抗肿瘤药，其余品种有抗免疫治疗药物、罕见病药物、急性救治药物及慢性病用药等；12个医疗器械（共14批次）引进品种有脊柱侧弯矫形用器械、外科手术用辅助器械、症候群诊断试剂等。

　　“港澳药械通”政策直接受惠的逾500名患者中，涵盖从11个月大的婴儿到90岁长者，有大湾区内地居民，也有内地工作生活的港澳同胞，甚至还有港澳患者专程来到大湾区内地就医用药用械。

　　2021年4月29日，深圳孕28周的杨女士（化名）在香港大学深圳医院成功注射了第一剂抗D免疫球蛋白注射液。这让杨女士成为了自该药品获批在香港大学深圳医院试点使用以来的首位患者，她也是“港澳药械通”政策首个受益者。

　　Rh阴性血型的产妇如分娩过Rh阳性血型的宝宝或有流产史，体内可能会产生一种针对Rh阳性血型的抗体。至下一次怀孕时，这种抗体会通过胎盘进入Rh阴性血型的宝宝体内，破坏宝宝的红细胞，导致宝宝严重溶血性贫血。若通过肌肉注射抗D免疫球蛋白，药物可与存在于母体循环中的胎儿红细胞上的Rh阳性抗原位点结合，阻断和防止B淋巴细胞的免疫识别，以达到避免同种异体免疫反应的效果。

　　由于抗D免疫球蛋白注射液暂未在中国内地上市，过去内地的“熊猫血”妈妈们无法通过合法合规的渠道使用，需要舟车劳顿前往香港、澳门寻药使用。“港澳药械通”政策为患者带来了实实在在的福音。截至8月14日，共403名“熊猫血”妈妈注射该药品。

　　2022年春节前夕，26岁香港患者因患罕见血液肿瘤，前往深圳求医。此前在香港玛丽医院，该患者的主治医师及其团队为该患者提出了一个新的治疗方案——CAR-T疗法。但由于目前在香港上市的CAR-T药品没有该患者的适应症，香港玛丽医院将该患者迅速转介至香港大学深圳医院。在2-3周的制备期间内，香港大学深圳医院需要做好桥接治疗，并采用含“港澳药械通”政策引入的药物注射用维泊妥组单抗的Pola-BR方案化疗，让患者更好地桥接后续的CAR-T治疗。之后该患者通过CAR-T疗法，成功获治。

　　广东省药品监督管理局相关负责人表示，接下来将持续优化“港澳药械通”政策。一是建立急需药械预审品种数据库，解决指定医疗机构申请资料准备时间长、难获取的问题，缩短申请前准备时间，调动境外上市持有人积极性；二是协助配合广东省卫生健康委员会扩大指定医疗机构范围工作；三是积极推进粤港澳大湾区真实世界研究建设工作，探索“港澳药械通”药械临床应用数据的分析应用，助力先进药械进口注册上市；四是积极协调医保部门，推动探索“港澳药械通”特殊商业保险上线。