|
|
■廖木兴/图 |
9月17日，国家医保局正式公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》（以下简称《名单》）。共有343个品种正式通过初审，包括目录外西药和中成药198个，以及目录内西药和中成药145个。与9月6日发布的初审名单相比，哈尔滨田美药业的甲硝维参阴道膨胀栓不在正式名单中。据了解，形式审查之后，相关药品依次进行专家评审、谈判竞价等环节后，才能被纳入国家医保目录。 ■新快报记者 梁瑜 A 抗癌药仍然是热门 进口PD-（L）1不见踪影 这343个药品品种中，关注度最高的莫过于首个国产新冠口服药阿兹夫定、辉瑞的新冠口服药奈玛特韦片/利托那韦片、药明巨诺的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液、“流感神药”奥司他韦干混悬剂，以及脊髓性肌萎缩症（SMA）治疗药物利司扑兰口服溶液用散等多款罕见病药物。尤其值得注意的是入围的目录外药品，目录外药品意味着从未参加过谈判的药品，将从中诞生医保目录的新增药品。 抗癌药始终是热门品种，备受关注，共89个抗肿瘤和免疫调节剂入选初审目录。复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液、康宁杰瑞的恩沃利单抗注射液、康方生物的卡度尼利单抗注射液入围。 近几年临床上特别关注的肿瘤免疫治疗PD-（L）1方面，百济神州的替雷利珠单抗、恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗等已纳入2021医保目录药品，本次谈判将围绕新增适应症。共4家国产企业新增适应症通过审查。 过去进口的PD-（L）1产品还会申报参与，但今年却集体不见踪影。默沙东的帕博利珠单抗、百事美施贵宝的纳武利尤单抗、罗氏的阿替利珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗，全部没有出现在名单中。 B 一款“抗癌神药” CAR-T疗法将参与医保谈判 “百万元一针”的“抗癌神药”CAR-T疗法，这次能否在本次医保目录调整中谈判成功？目前国内有两款已获批的CAR-T产品，分别来自复星凯特和药明巨诺。回顾去年11月，国内首款上市的复星凯特CAR-T产品，进入2021年国家医保谈判，但最终折翼。由于上市时间在要求之外，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液无缘当年谈判。但它出现在了今年的正式名单中，而复星凯特的CAR-T疗法则没出现在名单中。 据了解，药明巨诺的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液是国产第二款CAR-T产品，采购挂网价为129万元/针，比复星凯特的120万元/针的阿基仑赛注射液还要高出9万元。药明巨诺主动参与申报医保目录，是否有信心迎接医保谈判的“灵魂砍价”，将价格降到“地板价”，将成为此次医保谈判的一大期待和看点。 C 近20个罕见病、少见病药物将参加医保谈判 国家医保局曾表示，今年没有对罕见病药物设置“2017年1月1日后批准上市”申报医保目录的时间限制，同时纳入国家鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单的药品可以申报今年医保目录。国家医保局明确，医保目录会向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。据统计，本次通过形式审查的有近20个罕见病、少见病领域药物。 其中，外企有赛诺菲的包括治疗法布雷病的注射用阿加糖酶β、黏多糖贮积症的注射用拉罗尼酶浓溶液、庞贝病的注射用阿糖苷酶α、戈谢病的注射用伊米苷酶4款产品入围初审目录。本土企业有广州兆科联发医药研发治疗肌萎缩侧索硬化的利鲁唑口服混悬液、兆科药业治疗尿素循环障碍的苯丁酸钠颗粒、诺爱药业治疗黏多糖贮积症Ⅱ型的艾度硫酸酯酶注射液、万邦德制药治疗重症肌无力的石杉碱甲注射液、汉光药业治疗酪氨酸血症Ⅰ型的尼替西农胶囊、恒邦药业治疗视神经脊髓炎的伊奈利珠单抗注射液等。 此前已通过谈判进入国家医保目录的罕见病药物如多发性硬化症治疗药物西尼莫德片和盐酸芬戈莫德胶囊、肌萎缩侧索硬化症的治疗药物依达拉奉氯化钠注射液等，这次也通过了形式审查。业内人士指出，随着药物研发的不断发展，有了新的且更便宜的药物参与到医保谈判中，这些高价药就要拿出来重新调整价格。此外，如果已进入医保目录的药品有新剂型，也要重新谈判。 2021年国家医保谈判中，治疗罕见病脊髓性肌萎缩症的“天价救命药”被纳入医保，并从一针70万元降至3.3万元。今年，这些已通过形式审查的罕见病药物会有怎样的降幅？值得期待和关注。 D 减轻患者用药负担 给新上市药品更多准入机会 据了解，形式审查之后，相关药品还将依次进行专家评审、谈判竞价，这将是2018年国家医保局成立以来的第五次国家医保谈判。过去4年的医保药品准入谈判，已累计将250余种药品纳入医保，价格平均降幅超过50%，大大提高了相关药物可及性，减轻了患者用药负担。 国家医保局今年6月发布的《2021年全国医疗保障事业发展统计公报》，数据显示，自2018年国家医保局成立以来，连续4次开展医保药品目录准入谈判，累计将250种药品通过谈判新增进入目录，价格平均降幅超过50%；2021年，协议期内221种谈判药报销1.4亿人次；通过谈判降价和医保报销，年内累计为患者减负1494.9亿元。 业内人士认为，医保谈判常态化加速药品结构调整，驱动行业创新，尤其利好新兴生物科技和医药公司。每年一度的目录调整，给新上市的药品提供了更多的准入机会。中国药学会和中国医疗保险研究会发布的《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示，近几年，创新药从上市到纳入医保的时间大大缩短，2017年新药从上市到进入医保需要4-9年不等，2019年缩短至1-8年，2020年进一步压缩至0.5-5年。到了2021年，医保目录新增的67个药物中，更是有27个实现了“当年上市当年入保”。对诸多药企而言，是否能进基药目录，将直接影响到产品销量、市场占有率，甚至直接关乎企业的生存与发展。
