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■廖木兴/图 |
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在稳坐全球“药王”宝座11年后，全球最赚钱药品修美乐（阿达木单抗）退位了。接棒“药王”宝座的，是Keytruda（可瑞达，俗称“K药”）。近日，各大药企陆续发布2023年上半年业绩，“K药”成为2023年上半年全球最畅销药品，还极有可能成为2023年度“药王”。“老药王”修美乐不但退位，后续还会因“专利悬崖”致销售额追跌。同时，“K药”还须直面“黑马”司美格鲁肽的追赶，“药王”之位能坐多久仍有悬念。 ■新快报记者 梁瑜 新冠药物红利消退 Comirnaty全球销售额从第一跌至第十 半年前，各大药企2022年年报陆续发布，全球畅销药的TOP10榜单出炉。辉瑞/BioNTech的Comirnaty（中文名复必泰）问鼎2022年畅销药TOP1，全球销售额达到378.1亿美元，当仁不让成为2022年度TOP1；艾伯维的修美乐及默沙东的Keytruda紧随其后。但就非新冠相关药物来说，修美乐仍被认为是2022年度“药王”。 公开资料显示，Comirnaty是由德国BioNTech公司与美国辉瑞公司合作研发和生产的新冠（COVID-19）疫苗。2020年3月，复星医药宣布与BioNTech签订许可协议，负责在中国内地与中国港澳台地区开发及商业化Comirnaty，中文名为复必泰。 Comirnaty在2020年12月首次获美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权，2021年8月正式获批上市，在2021年全球共收获403.4亿美元，创下药品首年上市销售的纪录。得益于新冠疫苗Comirnaty，以及新冠药物Paxlovid的大卖，在8月2日《财富》公布的世界500强最新排行榜中，辉瑞成为了全球最赚钱的药企，同时位列世界500强最赚钱的50家公司名单中。 不过，随着新冠药物红利消退，2023年新冠产品的市场需求大大减弱，三款由疫情衍生的重磅产品Comirnaty、Paxlovid（辉瑞公司的新冠口服药奈玛特韦/利托那韦）、Spikevax（Moderna公司的一款mRNA新冠疫苗）销量骤降，其中后两款已跌出前十。在2023年上半年畅销药TOP10榜单中，Comirnaty跌到第十名，上半年销售额为45亿美元，同比跌幅79%，预测2023年全球销售额为133亿美元。 失之东隅收之桑榆 默沙东抗癌“K药”强势登顶 除了辉瑞，另一家销售新冠药物的药企默沙东，也因红利尽失，迈入2023年后其新冠药物也销量骤减。2023年半年报显示，默沙东上半年总营收295.22亿美元，同比下降3%，主要是由于新冠口服药Lagevrio（利卓瑞，通用名：molnupiravir莫诺拉韦胶囊）的收入大幅减少（降幅达87%）及两款降糖药销售下滑所致。 然而，失之东隅，收之桑榆。今年上半年，默沙东的免疫肿瘤治疗PD-1单抗药物Keytruda上半年销售额继续创历史新高，达到120.65亿美元，同比增长20%，拿下2023年上半年“药王”宝座。而且市场认为，2023年下半年，随着“K药”迎来非小细胞肺癌、胃癌、肝细胞癌等更多新适应症的获批，该药的全年销售额有望达到新高度，预测2023年全球销售额为244亿美元，估计能稳坐年度“药王”宝座。 据了解，默沙东目前的收入主要依靠“K药”及HPV疫苗两大类产品销售。2014年，两款PD-1单抗百时美施贵宝（BMS）的“O药”（Opdivo欧狄沃，通用名：nivolumab纳武单抗）、“K药”先后上市，“O药”销售收入在前期保持领先。2015年，因为美国前总统卡特对外宣称在使用“K药”后脑中的晚期黑色素瘤转移瘤消失，而让该药在全球声名大振。2016年，两药在争夺晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗市场过程中，“K药”则因临床实验设计相对保险而成功，促成其一线晚期NSCLC适应症成功获批，两药地位开始扭转。2018年，“K药”全球销售额首次超越“O药”，此后持续保持高于“O药”的年增长率，至2022年“K药”全球销售额突破200亿美元，成为“PD-1免疫之王”，领先态势已延续至2023年上半年。 同时，为了成就“K药”，默沙东加大研发，同步开展数十种适应症、上百项临床试验，通过联合用药的方法，拿下了19个不同的肿瘤适应症，数十种不同阶段的用药方案。因此，在全球PD-1单抗博弈中，默沙东的“K药”销量明显高于“O药”，后者在2023年上半年的全球销售额为49亿美元，不到“K药”的一半，预测2023年全球销售额为110亿美元。 曾经风光无两的“老药王”修美乐退位 在2023年上半年畅销药TOP10榜单中，“老药王”修美乐以75.53亿美元销售额退居第三，同比下滑25.2%，导致艾伯维上半年营收下滑了7.2%。 修美乐是艾伯维的专利药阿达木单抗的商品名，通过抑制肿瘤坏死因子（TNF-α）来治疗风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病（俗称“牛皮癣”）、克罗恩病、特发性关节炎等。公开资料显示，修美乐2002年上市以来，销售额持续攀升，2012年开始一直雄踞全球处方药销售额榜首，稳坐“药王”宝座，2022年全球销售额达到最高峰的212.37亿美元。 不过，迈入2023年，称霸11年全球销冠的修美乐开启了急速下行趋势，然而这才是开始。修美乐专利于2018年在欧盟到期，今年修美乐还将失去美国专利保护，艾伯维面临有史以来最大的“专利悬崖”。失去专利保护的阿达木单抗，遭遇制药企业蜂拥而至研发生物类似物：在欧盟市场，修美乐2019年就遭遇了四款生物类似药的上市围堵，销售额较峰值期下降近8亿美元；在中国市场，修美乐也面临多方“围剿”，我国已有正大天晴、君实生物/迈威生物、复宏汉霖、信达生物、博锐生物、百奥泰和神州细胞7家企业的阿达木单抗生物类似物获批上市，还有超20家企业在研发。 司美格鲁肽成为“黑马” 销售额涨势迅猛 虽然已坐上“药王”宝座，但“K药”的位置并不见得非常稳固，全因背后还有一匹被业内看作崛起的“黑马”司美格鲁肽，其迅猛的销售额涨势，恐怕连“K药”也不敢小看。 司美格鲁肽是诺和诺德的“明星”降糖减肥药，属于第二代GLP-1减肥药物，与第一代GLP-1减肥药物利拉鲁肽相比，减重效果提升、给药频次减少，更获市场青睐。司美格鲁肽全球共有三款产品在售，分别为Ozempic（降糖注射液）、Rybelsus（口服降糖药）、Wegovy（减肥注射液）。Ozempic于2017年被FDA批准用于治疗2型糖尿病；Rybelsus则于2019年在美国获批；FDA于2021年批准了Ozempic的姐妹产品Wegovy减肥适应症。2023年上半年，Ozempic以60.77亿美元的销售额排在今年上半年全球药品销售额TOP10中的第四位，也是同比增幅最高的药品，达到58%；Rybelsus销售额为12.15亿美元，同比增幅达到97%；Wegovy作为新晋品种，今年上半年销售额也有17.59亿美元，同比增幅高达367%。三款产品上半年总收入达621.66亿丹麦克朗（约合91.76亿美元），全年销量有望突破200亿美元，有望成为下一代“药王”。 业内观察人士分析，虽然司美格鲁肽Ozempic与今年上半年销售额前三名还有一定距离，但这是在司美格鲁肽三款产品出现全球性供应短缺的情况下获得的名次。诺和诺德多次在公告中提到，司美格鲁肽的市场需求远超预期，“将在2023年增加产能”。今年4月，诺和诺德还上调了2023年销售与经营利润预期，皆因Wegovy第一季度在美国市场的处方趋势及对其更高的全年销售预期。此外，其第二家合约生产商已经准备投产，将促进Wegovy的供应能力提升。 另外，在我国，目前没有批准司美格鲁肽的减肥适应症，但其减重适应症已于今年6月在国内提交上市申请并获受理。据国金证券预计，GLP-1药物在我国糖尿病患者中应用市场空间预计将超过250亿元，在肥胖症患者中应用市场空间将超过200亿元。相信随着司美格鲁肽在更多国家获批更多适应症，渗透率进一步提升，其全球销售额还会迎来显著增长。
