广东省药品监管局党组书记、局长江效东（左二）了解口罩检验工作情况

　　

　　文/陈泽云  图/受访者提供

　　

　　日前，广东产新冠病毒疫苗——深圳康泰生物制品股份有限公司研发的新型冠状病毒灭活疫苗在深圳正式供应接种，成为广东省防控新冠肺炎疫情的新生力量。从“肺炎1号方”医疗机构传统中药制剂快速备案，到广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）通过国家药监局应急审批上市，再到粤产新冠病毒疫苗诞生……粤产战“疫”用药械的相继问世，为防控新冠肺炎疫情持续注入力量。

　　作为医疗器械大省，广东战 “疫”用药械在非常时期迅速诞生，不仅为全国抗击新冠疫情贡献了广东力量，也为快速应对本轮广东本土疫情奠定了坚实基础。在广东省药品监督管理局（以下简称省药监局）党组的带领下，广大干部连续奋战，早期介入、靠前服务，积极创新应急审批和监管，通过促供应保质量的担当和奉献，深刻践行着守卫人民群众生命健康的初心使命，彰显了共产党人的使命和担当。

　　

　　不忘初心 铸就战斗堡垒

　　

　　关键时刻冲得上去、危难关头豁得出来，坚持人民为上，为群众办实事。这是共产党人的初心和承诺。

　　在疫情的考验面前，省药监局党员干部主动请缨，以赤诚合力，共同奋力书写抗击疫情的药监答卷。

　　新冠肺炎疫情发生后，该局迅速建立相应制度，有力有序有效推进疫情防控各项工作。2020年初，面对疫情防控和治疗用药械需求量激增，省药监局建立了“一把手”负责制度，在高效完成省疫情联防联控机制成员单位任务的基础上，设立组织机构，成立了“1办8组”，即防控领导小组办公室、综合协调组、药品保障组、医疗器械保障组、技术支撑保障组、执法指导组、维护稳定组、宣传信息组和后勤保障组，以强有力的组织领导统筹强化疫情防控工作，全力投入到全省疫情防控用药械质量安全监管和协调供应保障工作中。期间，省药监局根据疫情防控工作任务重心的调整，召开多次领导小组会议，研究部署相关工作，从严压实责任，以“战时”状态和“战斗”姿态，有序推进各项工作。

　　“疫情不止，脚步不断，我将继续和同事们继续奋战在防控疫情第一线。”省药监局行政许可处一级主任科员易准坚定地表示。一位党员就是一面旗帜，一个支部就是一座堡垒。为了让更多更好的新冠检测试剂尽早上市，让各种使用场景都能有对应产品，易准不忘初心，牢记使命，深入研发企业靠前服务，主动担当，将新冠检测试剂的集中推荐、政策咨询、申报初审、现场审查等工作承担起来，使得国家药监局以最快的速度获得第一手现场信息，也确保了广东企业以最快的速度获得批准，为新冠病毒的诊断提供了重要的保障。

　　省药监局党组以雷令风行的作风、冲锋向前的勇气、赤诚担当的品格助力抗疫。今年1月，省药监局执法监管处荣获全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体，易准也获得全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进个人。

　　

　　旗帜引领 精兵尽锐出战

　　

　　一面旗帜，一声号令。在这次面向疫情的紧急冲锋中，省药监局各部门迅速行动，尽锐出战。

　　要快速检出病毒，以科技创新助力核酸大筛查。省药监局主动担当、靠前服务，积极推动广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获批。产品采集人体口咽拭子、鼻咽拭子样本，进行新型冠状病毒N抗原检测，一般用于急性感染期即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。截至2021年6月1日，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂59个，抗体检测试剂27个，抗原检测试剂3个。其中，广东省共有12张新冠病毒检测试剂注册证，位列全国第一。

　　要快速满足医用防护用品需求，为一线医护人员配齐“铠甲”。省药监局“疫”不容辞，非常时期敢于担当，积极创新应急审批方式。迅速组织印发《广东省防控新型冠状病毒感染肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》等文件，对口罩、防护服等疫情防控急需药品医疗器械实行应急审批，有效缓解疫情初期防护物资短缺的问题。数据显示，2020年1月1日至2021年6月2日，广东省共有588家企业获批生产867个医用口罩产品,增幅近20倍，有力保障了广东医用口罩的市场供应。

　　其中，医用防护口罩生产企业37家39个注册证；医用外科口罩生产企业264家275个注册证；一次性使用医用口罩生产企业533家553个注册证；已取得医疗器械注册证医用防护服生产企业31家31个注册证；已取得医疗器械注册证红外体温计生产企业217家269个注册证；呼吸机生产企业共11家25个注册证；国产新型冠状病毒检测试剂盒共8家12个注册证。

　　要为临床救治提供有效药物。抗击疫情期间，广东创新药物争相涌现，其中，“肺炎 1号方”透解祛瘟颗粒经省药监局应急审查并准予附条件备案；广州昂科免疫生物技术有限公司申报的 CD24Fc 注射剂通过国家药监局应急审批，获得临床试验批件，成为广东省获批进行临床试验的治疗新冠肺炎的创新药。

　　要为疫情防控提供有效疫苗。为推动粤产新冠病毒疫苗供应使用，省药监局将新冠病毒疫苗品种注册列入该局 “三重”（重点项目、重点企业、重点地区）项目，积极指导企业注册申报；研判新冠病毒疫苗生产风险点，研究制定广东省新冠病毒灭活疫苗检查要点，并督促企业针对风险点提前做好预案和风险评估，加强质量管理体系建设。2021年5月1日，广东产首个新型冠状病毒灭活疫苗经国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班批准紧急使用。

　　

　　切切守护 织牢安全“防护网”

　　

　　一份嘱托，一份责任。这是一场与风险的赛跑，疫情防控，药品、医疗器械是首要武器，其质量安全责任重于泰山。省药监局迅速开启了与安全风险赛跑的大战，全力将药械安全“防护网”织得密一点，再密一点。

　　“我对自己监管的疫苗有信心！”6月1日，省药监局派驻深圳康泰生物制品股份有限公司的检查员黄娴婷成功预约了粤产新冠疫苗。据悉，为确保疫苗质量安全，省药监局向康泰公司分批派驻了8名检查员和2名专家，开展检查和技术指导工作，努力提升疫苗质量和稳定性。5 月 30 日，广东省药品检验所完成首批该疫苗第三方检验工作， 6月1日该疫苗已经正式供应接种使用。

　　疫情防控期间，省药监局严格落实“四个最严”要求，在应急快审快批快检的同时，坚决不降低质量安全标准，牢牢压实监管责任和企业主体责任，守住质量安全底线。

　　省药监局将疫情防控用产品质量监管工作作为重点任务来抓，对相关企业进行全覆盖监督检查。对疫情防控用药械重点生产企业实行全覆盖检查，对咽拭子病毒采样管生产企业实行驻厂监督；多次及时发文，要求全省所有零售药店（包括网上药店）销售退热、止咳类药品时实行登记报告制度；加大对互联网药品销售平台及平台入驻企业的监管力度；强化监督抽检工作，明确打击违法重点，从快办结违法案件，从重作出行政处罚。2020 年全年广东省共查处新冠肺炎疫情防控用药械类案件886 起，其中，经营“三无”医用口罩、医用防护服、红外体温计案件 576 起，货值金额 1640多万元；查扣和责令企业召回问题医用口罩373万余只；捣毁非法生产窝点7个，移送公安机关案件55宗，抓捕犯罪嫌疑人45名。

　　自今年5月21日广东出现本土疫情以来，广东迅速反应、全面部署，坚持快字为先，果断调整防疫举措，争分夺秒与病毒赛跑，切实守护人民群众生命安全和身体健康。省药监局方面表示，将充分用好前期积累总结的疫情防控有效经验做法，从快从严从实做好疫情防控各项工作。

　　目前，广东省正处于大规模接种新冠病毒疫苗关键时期，为落实省新冠疫情防控工作要求，省药监局也正在积极部署进一步加强新冠病毒疫苗储存、运输环节质量监管工作，开展新一轮全覆盖检查，坚决守住疫苗流通质量安全底线。

　　“疫苗储存运输到哪里，质量监管就跟到哪里。”省药监局相关负责人表示，截至目前，全省共检查疫苗配送企业12家次、疾病预防控制机构186家次、接种单位3175家次，各级监管部门对检查发现的问题和隐患均及时监督整改到位。下一步，各级药品监管部门将继续强化督导检查，督促各单位严格落实疫苗储存运输环节质量管理，切实堵塞疫苗储存运输环节管理漏洞，全力保障疫苗流通质量安全。