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中药科普馆展示中药草本标本 王磊 摄 |
羊城晚报讯 记者郭起报道：12月24日，深圳市药检院举行国家药监局首批认定重点实验室暨深圳市科普教育基地（深圳中药科普馆）揭牌仪式。其中“仿制药评价生物等效性重点实验室”为国内首家生物等效性（BE试验）研究方向的国家局重点实验室。“化妆品监测评价重点实验室”为全国4个化妆品领域重点实验室之一。 成立全国首家BE综合研究机构 仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，但其目前存在着质量参差不齐、药物临床试验能力不足、与原研药疗效存在差异等问题。如何将仿制药的疗效与原研药对比一直是仿制药一致性评价研究的“卡脖子”难题。 2016年，仿制药一致性评价工作启动之时，我国仅有56个医院可以开展BE试验。而医院开展BE试验也存在着床位紧张以及试验的设计与执行、生物样本检测、数据统计分析分别由不同的研究机构负责等问题。 为破解这一难题，深圳投入巨资发力仿制药“卡脖子”项目。2018年8月，深圳市药检院获得深圳市发改委7580.81万元的经费支持，旨在建立为深圳药品生产企业提供药学研究、品种复核和质量标准研究、BE试验等一致性评价全链条综合研究平台。 同时，深圳市药检院在全国范围内引进专家技术团队，全国首创组建独立从事BE临床试验研究的机构——深圳市瑞康药物临床试验与评价研究院，以研究聚集体的形式解决BE试验各个环节分裂的问题。 今年12月，深圳市药检院联合深圳市瑞康临床试验与评价研究院共同申请并获批国家药品监督管理局重点实验室，获得中央转移支付拨款300万元的经费支持。据深圳市药检院副院长王冰介绍，这是国家药监局批复唯一的BE研究重点实验室，也是国内唯一的集BE试验方案设计和执行、生物样本分析及数据统计分析“三位一体”的BE研究机构，可以为企业提供BE试验的全流程服务。 搭建化妆品监测评价技术体系 作为全球第二大化妆品市场，我国快速发展的化妆品市场正对监管提出新课题：化妆品新原料不断涌现，电商、微商、代购等虚拟经营业态发展迅速，非法添加、违规使用限用物质……追求使用效果的消费者往往难以察觉到化妆品中含有的违禁、超标成分。 深圳市药检院副院长王晓炜告诉记者，“化妆品监测评价重点实验室”将围绕解决化妆品监管中系统性、前瞻性、战略性和关键性问题，搭建化妆品检验检测技术和标准研究、化妆品安全性评价研究两个平台，为广大消费者把好“监测关”。 据悉，该实验室定位于化妆品检验检测技术和标准研究与化妆品安全性评价研究，在检验检测技术、风险监测、安全性评价、新技术应用、标准制修订、质控样开发等多学科多领域开展具有前瞻性的研究，不断完善化妆品安全标准及评价体系，为我国化妆品监管以及产业健康、持续发展提供科学依据、技术保障和人才支撑。
