新冠病毒抗体快速检测试 剂获准上市

　　羊城晚报讯 记者陈泽云报道：23日，国家药监局发文称，已应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，全力服务疫情防控需要。记者获悉，其中一个试剂盒的研发企业是来自广州的万孚生物。

　　“试剂盒可以在15分钟内肉眼快速判别结果，无需特殊配套仪器，无需冷链储存，可为新冠肺炎疑似患者提供快速检测手段。”在22日广州市政府新闻办举办的新闻通气会上，万孚生物高级副总裁康可人表示，公司的试剂产品于2月19日进入了国家药监局的应急审批通道，获批后可广泛应用于各级医疗卫生机构的排查和预约分诊。

　　据悉，新型冠状病毒的抗体检测包括IgM和IgG。其中，IgM抗体阳性表示近期感染，IgG抗体阳性则表示感染时间较长或既往感染。本次万孚生物率先获得注册证的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法），用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体。23日中国工程院院士钟南山在广州通过网络跟驰援荆州的广东医疗队远程会诊时肯定了新获批的试剂盒的作用。钟南山表示，采用胶体金的办法测IgM，可在患者感染第7天或发病第3天就检测出来，对于进一步的确诊会很有帮助。

　　记者梳理发现，截至目前已有10个新冠病毒检测试剂盒获国家药监局批准，其中涉及多家广东企业，包括华大基因、达安基因、万孚生物等。