抢救黄金武器“人工肺”离国产化还有多远？

　　羊城晚报记者 陈泽云 孙晶

　　3月4日，在国务院联防联控机制举行发布会上，工信部装备工业一司司长罗俊杰介绍，疫情发生以来，人工心肺机ECMO（叶克膜）的需求不断增加。就在同一天，中国500强企业广东海大集团通过广州市慈善会向钟南山医学基金会捐赠两套进口ECMO设备（俗称人工肺）总价值400万元。由于了解到ECMO设备未实现国产化，广东海大集团助理副总裁柴琰呼吁，国内相关企业应更加重视ECMO设备的自主研发。为此，羊城晚报记者采访了业内人士，深入探寻ECMO设备生产的现实状况。

　　ECMO设备高度依赖进口

　　据华西证券研报统计，国内目前有260个ECMO中心，共约400台设备。但由于目前中国无一企业可生产，ECMO仍高度依赖进口。

　　柴琰也向记者透露：“这是海大集团第五次针对新冠肺炎疫情进行捐赠。了解到ECMO设备对治疗新型冠状肺炎的重要性，又得知该设备在国内极度稀缺，海大集团当即决定捐赠两套ECMO设备，同时希望该设备能发挥最大价值，通过广州市医科大学第一附属医院救助更多重症患者。”

　　ECMO为何被视为急危重症患者最后一道防线，设备迟迟无法国产化的原因又是什么？ 据介绍，ECMO（“体外膜肺氧合”英文首字母缩写）俗称“人工肺”，是抢救各种脏器功能衰竭患者的黄金武器，作为重要救治手段之一,全国各地医院均急切需求该类设备。

　　“业内一直把ECMO作为一家医院整体重症救治和护理的能力的评价标准之一。”九泰药械总经理助理林海鹰在接受羊城晚报记者采访时表示，从他了解到的数据来看，2017年全国共233个ECMO中心进行ECMO支持有2826例，2018年260家医院上报的总例数为3923例。

　　整体上看，ECMO目前在国内每年的使用量虽只有小几千例，但增速较可观，2017年-2018年增速为38%，叠加因疫情产生的需求，相信会有更大的增速。

　　数据显示，目前，全球主要生产ECMO 的厂家主要有美国美敦力、德国迈柯唯、德国索林三家，中国的厂家可生产部分耗材包中的穿刺导管和连接导管等辅助耗材，但对泵、膜肺等核心部件无法供应。

　　对于ECMO无法实现国产化的问题，林海鹰认为，ECMO系统原理上说很简单，但做好并不容易。每一个子系统做好，都要在特定的研发平台上做非常多的基础研究和技术积累。而ECMO国内生产研发困难，背后折射的也是国内在三类高风险器械研发上的整体薄弱。三类器械研发周期长，8-10年的时间是必须的。

　　“越是高端的医疗器械，国内的研发成本更高，一些工艺开发和材料的供应商在国内很难找到，而国外的产业体系已很成熟。”

　　相关研发全面加速

　　不过，越来越多企业正意识到高端医疗器械国产化的迫切性。

　　3月4日，广东海大集团成为广东乃至全国首家向新冠肺炎危重症患者定点救治医院——广州医科大学附属第一医院捐助此类设备的企业，受到广州市慈善会、钟南山医学院基金会的高度赞扬和认可。

　　而此时，柴琰更关注的是ECMO设备的自主研发问题。“我们从半个多月前就开始筹划采购，希望这两台设备早日抵达。但让我们忧心的是，目前ECMO设备目前还未实现国产化，公司只能从日本进行采购。”柴琰呼吁，“我们也希望，通过我们的捐赠，带动更多企业关注到ECMO的价值，促使他们积极参与到ECMO的自主研发和国产化中。”

　　“最近几年医疗器械创新研发活跃，疫情也再次凸显国内医疗行业急需提升。随着国家政策驱动及定向增加投入，市场资本也会更多转向医疗方面，会有更多企业投入研发，未来应该会加速研发周期。” 林海鹰表示。

　　记者从广东省药监局获悉，近日广东省医疗器械质量监督检验所已组织召开国家药监局体外循环器械重点实验室专题工作会议，将组织专业技术人员开展ECMO前期调研，制定具体工作方案，整合国内顶尖资源进行技术攻关，打破ECMO完全依赖进口的垄断局面，实现高端医疗器械产品本土化。