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据新华社电 美国媒体13日报道，目前全球正研发大约70种新冠病毒疫苗，其中中国和美国科研人员研发的疫苗已进入临床试验阶段。 彭博新闻社当天披露世界卫生组织一份文件，显示中国和美国的3支团队研发的疫苗目前在寻找新冠病毒“解药”过程中领先。 中国军事科学院军事医学研究院研发的疫苗为腺病毒载体疫苗，3月16日获批启动临床试验，本月12日开展二期临床试验。世卫组织文件显示，这是全球目前唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。 路透社报道，美国莫德纳公司与美国国家过敏症和传染病研究所合作研发的疫苗为信使核糖核酸(mRNA)疫苗，可针对病毒的刺突蛋白发挥作用，由体外合成病毒相关mRNA序列研发而成。一期临床试验3月开始，有望于今年6月1日结束。美国伊诺维奥制药公司的疫苗则是脱氧核糖核酸(DNA)疫苗，使用了被称为质粒的一小段病毒环状DNA片段。本月初开始临床试验，初步数据有望于今年夏末出炉。 按照彭博社的说法，全球医药业界希望大幅压缩疫苗投入市场的时间，把原本需10年至15年的进程赶在明年年内完成。世卫组织文件显示，辉瑞和赛诺菲等药企巨头已研制候选疫苗，准备投入临床试验。 另外，大约20个国家的120多名科研人员、医生、资助者和生产商以及部分公立和私营研究机构13日联合发表公开宣言，承诺在世卫组织协调下，共同努力加快新冠病毒疫苗研发。 疫苗研发再加速 目前反应良好 疫苗临床试验通常需要一年以上 目前，我国已有三款疫苗获批开展临床试验。这意味着我国疫苗研发处于何种进度？不同疫苗又各有什么特点？ 部分二期志愿者为老年人 在防控疫情过程中，我国组织开展了多种技术路线的疫苗研发，其中腺病毒载体重组新冠病毒疫苗研发工作进展显著，目前处于国际领先地位。该疫苗研发团队带头人陈薇院士介绍，该疫苗以改造过的复制缺陷型腺病毒为载体，搭载上新冠病毒的S基因，进入受试者体内，使人体产生对S蛋白的免疫记忆，从而达到将病毒“拒之门外”的效果。 1月26日，陈薇率团队赴武汉一线，与北京后方科研基地同时作战，开展疫苗研发攻关。3月27日完成疫苗一期临床试验接种的108位志愿者，目前全部结束集中医学观察，健康状况良好。 腺病毒载体重组新冠病毒疫苗二期临床试验将招募500名志愿者参加，并引入安慰剂对照组，进一步评价疫苗的免疫原性和安全性。截至13日17时，已有273名志愿者接种疫苗。 与一期相比，腺病毒载体重组新冠病毒疫苗二期临床试验放开了年龄上限，让一部分60岁以上的高龄志愿者加入其中。13日上午，84岁高龄的武汉老人熊正兴在女儿陪同下完成了疫苗接种，成为二期临床试验中年龄最高的志愿者。陈薇说，新冠肺炎危重症患者中高龄人群较多，疫苗必须能为他们提供安全屏障。 已为应急使用做好充分准备 除了腺病毒载体疫苗，此次获批进入临床试验的还有两款新冠病毒灭活疫苗，分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司各自联合有关科研机构开发。 据了解，两家单位均在1月紧急开展研制工作，于2月底、3月初完成首批疫苗制备并全面进入动物安全性和有效性评价程序。 通常而言，启动一期临床试验之前需完成动物实验，证实可将病毒蛋白送入免疫系统的关键部位，使免疫系统能识别病毒。该过程可通过使用灭活或减活的病毒、重组或提取病毒蛋白等方式实现。 国药集团有关负责人表示，此次获批进入临床试验的灭活疫苗，是通过物理或者化学等方法杀死病毒，但仍保留了病毒引起人体免疫应答活性的一种疫苗。这种技术路线的疫苗有着长期研究基础，具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等特点，在预防甲肝、流感、手足口病、脊髓灰质炎等传染病中均已有广泛应用。 根据国家相关法律法规，相关企业已为紧急使用做好准备。以国药集团中国生物为例，其申报新冠病毒疫苗临床试验批次产量超过5万剂，量产后每批次产量超过300万剂，年产能1亿剂以上，具备大规模灭活疫苗生产能力。 不过，临床试验分为一期、二期、三期，样本量不断扩大，疫苗的安全性和有效性需经过持续验证、依次“过关”。根据世界卫生组织之前发布的消息，这个时间通常需要一年以上。 安全性有效性标准不降低 在应急情况下，疫苗研发进入“战时节奏”。 据了解，国药集团中国生物1月19日即成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组，迅速安排了10亿元研发资金，布局3个研究院所，在两条技术路线上开发新冠病毒疫苗。 与此同时，科兴中维的科研团队凭借SARS疫苗研制的相关经验，在浙江省疾控中心、中国医学科学院实验动物研究所、中国疾控中心、中科院生物物理研究所、军事科学院军事医学研究院微生物流行病研究所等单位的合作与大力支持下，新冠病毒疫苗的研发也不断提速。 科兴中维有关负责人表示，公司已将疫苗研制目标调整为应对全球疫情。现有研究数据显示，疫苗对国内外不同新冠病毒毒株均有较好的交叉中和反应，为疫苗在全球范围内的使用提供了数据支持。 疫情紧急，国家药监局也做好应急审评审批的准备，组织专家团队早期介入、同步跟进研发进程，在标准不降低、程序不减少、保证疫苗安全有效的前提下，加快审批流程。 （新华社） 制图/黄江霆
