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英国新冠疫苗恢复试验

想找“解药”为啥这么难?

来源:羊城晚报     2020年09月14日        版次:A05G    栏目:    作者:

  据新华社电 英国阿斯利康制药公司12日宣布,该公司已恢复与英国牛津大学合作研发的一款新冠疫苗在英国的临床试验。

  据美国斯塔特网站8日报道,一名英国受试者在接种这款名为AZD1222的疫苗后,出现“疑似严重不良反应”,导致临床试验暂停。阿斯利康公司当时在一份邮件声明中表示,因有受试者出现“可能无法解释的疾病”,公司已主动暂停疫苗接种并启动审查程序,该做法属于“常规操作”。

  牛津大学介绍,全球已有1.8万人在临床试验中接种了这款疫苗,而在这样的大型试验中,一些受试者出现不适在预料之中,研究人员会仔细分析每例病例,以确保疫苗安全性。

  阿斯利康公司说,该公司6日即暂停了其在全球多地开展的新冠疫苗临床试验,以便由独立委员会审查相关安全性数据。如今审查程序已完成,疫苗安全性获得了独立委员会和英国药品与保健品管理局的认可。公司将继续与其他国家卫生监管机构合作,以尽快确定何时恢复在这些国家的疫苗临床试验。

  在阿斯利康宣布暂停这一候选新冠疫苗接种前,疫苗已在美国启动3期临床试验,在英国、巴西和南非也已进入后期临床试验阶段,按原计划还将在日本和俄罗斯启动临床试验,预计这些试验累计在全球招募多达5万名受试者。

  虽然疫苗仍处于临床试验阶段,欧盟、澳大利亚、阿根廷和墨西哥等多地有关部门和企业已宣布与阿斯利康达成协议,以在临床试验成功后获得该疫苗或其生产许可。

  疫苗研发是一项耗时久、高风险、高投入的工作。在经历前期设计、动物实验后,候选疫苗还需经过共三期临床试验,其中1期临床重点是观察安全性,受试者可以是数十或上百人;2期临床进一步确认有效性和安全性,并确定免疫程序和免疫剂量,受试者一般数百人甚至更多;3期临床将通过随机、对照试验确定疫苗的安全性和有效性,需要的样本量更大。

  世界卫生组织曾在疫情之初预计,即便一切顺利,疫苗研发也需12至18个月时间。该机构近期数据显示,全球新冠疫苗研发在“提速”。截至8月底,全球有100多种新冠疫苗处于研发过程中,处于临床试验阶段的候选新冠疫苗达30种。