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文/陈泽云 欧 雪 粤药监 “便”字当头，企业减负！广东二类医疗器械审批再提速。日前，广东省药监局发布《关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》（以下简称《通告》），进一步优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，压缩第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限。 在新政下，年度质量信用A类医疗器械生产企业提交注册申请时，可免于现场注册质量管理体系核查。二类医疗器械的法定延续注册审批时间也由原来的20个工作日调整到现在1个工作日完成，实现对标国内最短审批时限。 政策亮点： 对标国内最短审批时限 根据《通告》，年度质量信用A类医疗器械生产企业提交注册申请时，可免于现场注册质量管理体系核查；对已通过注册质量管理体系核查并取得注册证的企业，在原地址申请相同生产质量管理规范附录的注册质量管理体系核查时，不再重复检查，仅进行真实性核查；第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限调整为1个工作日。 广东省药监局行政许可处副处长黄秀义介绍说，“原来法定延续注册审批时间是20个工作日，广东省药监局提速50%后是10个工作日，现在调整到1个工作日完成，对标国内最短审批时限，我们一直在加速。” 那么，什么样的企业可以被认定为A类？根据质量信用划分标准，省局每年对全省医疗器械生产企业进行质量信用评定，并于每年3月底前在公众网上公布上一年度省级质量信用A类企业名单。 “申报产品为第二类医疗器械，属于上一年度信用A类企业，且近一年内未有严重违法违规行为的企业，满足上述条件，即可以免于注册质量管理体系核查。”广东省药监局相关负责人表示。 企业受益： 速度提升 成本降低 “现在办理第二类医疗器械注册、审批从线下转到了线上，不仅速度更快，还节省了企业人力、资源成本。”广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称“万孚生物”）质量中心副总裁李伟兴奋地表示。 万孚生物是一家专注快速检测试剂和快速检测仪器研发、生产和销售的公司，过去每年要接受至少4场次质量体系考核，考核期间需至少360人次专业技术人员直接参与。如今，随着改革新政的出台，企业运营效率得到了大大的提升，企业可以把更多人力、资金、时间用于产品研发，推动创新发展。 数据显示，截至2021年3月31日，广东省取得医疗器械生产许可证企业2408家，有效二、三类医疗器械注册证11551个，超过全国总量的1/8。 所谓二类医疗器械，是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其中，X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于这个类别。可以说，医疗器械与公众的健康息息相关。 据统计，2020年度，A类医疗器械生产企业申报二类首次注册365件，接近年度常规审批量的四分之一，预计2021年度A类企业的申报量仍有小幅增长。这也意味着，将会有更多企业像万孚生物这样受益于改革红利，实现提速增效。 主体责任： 简化流程不等于放松监督 对符合条件的企业免除现场注册质量管理体系核查，是不是意味着监管放松？对此，广东省药监局医疗器械监管处四级调研员张扬强调说：“《通告》的3项改革，并不是没条件地进行放开。” 据介绍，广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作主要是结合企业落实主体责任和监督检查情况，对企业进行信用分类，鼓励优秀示范企业。 此次改革措施是在多年监管和风险管理基础上出台的，广东省药监局将重点针对产品的安全性开展注册审查，而不对体系进行反复的、重复的检查。 按照《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见（2011年修订）》，根据质量信用划分标准，广东省药监局每年对广东省医疗器械生产企业进行质量信用评定，并于每年3月底前在网上公布上一年度省级质量信用A类企业名单，这部分企业约占全省企业总数的5%。此项改革，信用A类的规模以上企业将受益较大，而它们大多数是新产品注册大户。 也就是说，该项改革将通过进一步强化企业主体责任，引导督促企业更加注重自身质量管理体系建设，保持体系有效运行，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部责任。同时，进一步强化企业诚信意识，构建公平竞争、规范有序的市场环境；通过减少检查频次、避免重复检查、免于现场检查等方式激励企业健康发展，营造信用管理的良好氛围，促进行业自律及产业整体水平提升。 改革目标： 打造药品产业高质量发展示范区 《通告》指出，此举是为深入推进行政审批制度改革，贯彻实施国务院深化“放管服”改革要求，提高审评审批效率。 事实上，以往的体系核查模式也耗费不少监管资源。还是以万孚生物为例，广东省药监局对该企业的体系考核每次要派出3名检查员，为时2天时间，4次核查需要24人次。改革后，这样的行政资源也可以相应地节约下来。 “本项改革的谋划主要源于去年新冠肺炎疫情发生后，广东省医用口罩等疫情防控产品应急审批承受巨大压力，特别是开展现场检查与疫情防控减少人员流动的矛盾，亟须我们通过优化注册体系核查工作予以解决。同时，作为医疗器械产业大省，广东拥有约占全国六分之一的医疗器械生产企业，监管对象队伍庞大，但监管资源却十分有限，监管资源与监管体量不相匹配，也促使我们改进工作方式方法，进一步优化审批流程，实施分类监管，减少监管部门不必要的重复检查，用有限资源发挥最佳监管效能。”黄秀义表示。 据悉，为推进该项改革尽快落地，广东省药监局在前期并联审批等工作的基础上，进一步结合国家药监局及其自身有关医疗器械生产企业信用管理的经验，多次组织专家以及审评中心、市场监管部门和相关企业专业人员研讨，提出改革方案。通过进一步优化审批流程提高效能，集中力量解决审评审批改革的重点、难点问题，不断优化许可服务工作，形成良性循环。 广东省药品监督管理局党组书记、局长江效东介绍，本项改革是2021年广东推出的药械监管新政策和改革新举措之一，旨在深入推进行政审批制度改革，深化“放管服”，提高审评审批效率。广东将以全力打造全国药品质量安全示范区和药品产业高质量发展示范区为目标，在实现药品监管现代化新征程中奋力走在全国前列。
