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可吸收支架 林清清 摄 |
“支架采用的铁基材料，在植入后的前几个月将保持对血管的有效支撑，防止血管弹性回缩。”谢育梅拿着其中一款长度不到半个手指长的3厘米支架，向记者示范介绍：“植入大约半年后，支架开始逐步降解，被人体组织无害吸收，不残留任何金属成分。支架植入1年后，就可以进行MR检查，不会对患儿未来的诊疗操作造成影响。” “15年间，我们尝试了几十种原材料，最后锁定在铁基上。”张智伟介绍，因为铁于人体是无害元素，再加入高强度和高塑性的高纯渗氮加工，降解吸收周期恰到好处。张智伟介绍，经过团队反复试验，证实支架植入半年，就可完全被血管内膜覆盖，随后进入降解期。“而且从原材料到加工技术，我们都拥有完全自主研发知识产权。” 据了解，该款可吸收铁基支架2020年9月已通过中国国家药品监督管理局审批，进入创新医疗器械特别审批程序，2021年5月8日通过中国注册临床试验审批。 目前，该可吸收铁基支架治疗肺动脉狭窄多中心临床实验正在全国范围内招募征集入组，广东省人民医院是牵头单位。计划将在广州、北京、上海、重庆、深圳等8个大的心脏中心开展临床验证工作。招募82名符合条件的患儿入组治疗。预计一年内完成招募，病例随访一年，最快两年后可实现临床应用。
