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网红减肥药出圈的背后，是减重市场需求的不断扩容和药企之间展开的激烈争夺 图/视觉中国 |
羊城晚报记者 陈泽云 近日，丹麦跨国药企诺和诺德提交了原研药司美格鲁肽注射液减重适应症的上市申请并获受理。这意味着，降糖药司美格鲁肽注射液有望在国内“名正言顺”用于减肥。 “我想要减肥，用司美格鲁肽有效吗？”“缺货了，哪里能买到？”实际上，自2021年司美格鲁肽在美国被批准用于减重后，司美格鲁肽注射液早已在国内减肥市场一路“狂飙”，许多非糖尿病患者对其趋之若鹜，自购用于减肥，其中又以网购为主要渠道。 降糖药“变”减肥药，未来，若新适应症获批，将会对减重市场带来哪些影响？又该如何避免非适应症人群滥用药物？记者注意到，规模以数百亿计的减重市场，早已有众多中外药企布局。 马斯克带火的药搅动市场 司美格鲁肽是一款新型长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，该药最早是作为“一周仅需打一次”的降糖药为人熟知的。 目前，诺和诺德旗下共有3款司美格鲁肽药物获得FDA批准，分别是降糖药司美格鲁肽注射液Ozempic、口服降糖药司美格鲁肽片Rybelsus、减肥药司美格鲁肽注射液Wegovy。 2021年4月，司美格鲁肽注射液Ozempic首次在中国获批上市，商品名为诺和泰，对应适应症为用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。同年6月，规格为2.4mg/0.75ml的司美格鲁肽注射液Wegovy在美国获批用于成人肥胖症，成为全球首个用于体重管理的GLP-1受体激动剂。 随着Wegovy的获批，司美格鲁肽在减肥市场一炮而红。去年，特斯拉首席执行官埃隆·马斯克在推特上发文称，自己一个月内减重9公斤的秘诀是定期禁食和Wegovy。名人加持下，该药进一步“出圈”。 随着新适应症在国内的上市申请获得受理。司美格鲁肽注射液离减重适应症又近了一步。6月3日，国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，诺和诺德的治疗用生物制品司美格鲁肽注射液的上市申请获得受理。此次新适应症是作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/㎡（肥胖），或≥27kg/㎡且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者。 业内提示警惕滥用隐忧 当前，司美格鲁肽注射液在国内仅批准用于2型糖尿病，因此，用于减重尚属于超适应症用药。 “司美格鲁肽的超重/肥胖适应症在广东省备过案，因此，确有减重需求、符合条件的患者可以开具司美格鲁肽。”南方医院普外科主治医师朱满生告诉羊城晚报记者，参考美国FDA规定，司美格鲁肽注射液超适应症的使用人群，或用于BMI（体重/身高^2）≥27kg/㎡且伴有至少一种与超重相关合并症的成人患者，或用于BMI≥30kg/㎡的肥胖患者，“必须符合这两项中的一项，否则不予开方。”朱满生强调。 不过，在临床中，经常有患者出于减肥需求来开这个药，甚至有些人只是出于身材焦虑，根本不需要也不适用此药，“对于这类患者，我们都会严格拒绝。”朱满生表示，近半年来，为了遏制该药的滥用，其所在的医院已经收紧了司美格鲁肽的处方权。 不过，朱满生也发现，尽管监管部门、医疗机构等对这种药物的态度更加严格，但部分电商平台、代购依然是药物滥用的“黑洞”。很多人绕过监管红线拿到药后，对着说明书和视频现学用药。 “将减肥针作为捷径的人群仍然不在少数，一个重要原因是没有形成科学健康的减重理念，若没有养成良好的生活习惯，后面肯定是要反弹的。”朱满生表示。 “用了8天，减了5斤”“打减肥针5个月，从120斤减到98斤，脂肪率从27%降到19%”……打开社交媒体，可以看到不少减肥人士的相关分享，也有不少人反馈，使用后出现了胃肠道反应，包括腹胀、恶心、呕吐、腹泻等。 对于盲目用药和药物滥用现象，诺和诺德在接受羊城晚报记者采访时表示，包括司美格鲁肽在内的GLP-1类药物均为处方药。处方药有严格的审批流程，任何适应症均必须建立在严谨的临床试验的基础之上，并经过国家药品监督管理局审批后才能上市；须由国家卫生行政部门规定或审定，凭医师或其他有处方权的医疗专业人士开具处方后凭处方购买，并在医师、药师或其他有资质的医疗专业人士指导下合理用药。请患者严格按照医生处方用药并通过正规授权渠道购药，以确保用药的有效和安全性。 药企“减肥”争夺战白热化 事实上，司美格鲁肽注射液出圈的背后，是减重市场需求的不断扩容和药企之间展开的激烈争夺。 减重市场需求有多大？2023年3月，世界肥胖联盟公布的最新版《世界肥胖地图》报告显示，超重/肥胖率将从2020年的38%增加到2035年的51%，人数将由2020年的26亿人，攀升到2035年的超过40亿人。而GLP-1受体是当前治疗2型糖尿病及肥胖症的热门靶点。 司美格鲁肽获得的商业成功，推动了中国国内药企积极布局相关市场。据国金证券预计，GLP-1药物市场前景广阔，成长潜力大。经过初步推算，GLP-1药物在糖尿病患者中应用市场空间预计将超过250亿元，GLP-1药物在肥胖症患者中应用市场空间将超过200亿元。 在GLP-1药物赛道上，跨国药企正在“你追我赶”。今年4月份，诺和诺德启动司美格鲁肽口服剂在国内的三期临床试验，礼来的GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide（替尔泊肽）三期减重研究启动，并选择了与司美格鲁肽PK。可以预见，跨国药企对于国内减肥药的蓝海市场争夺愈发激烈。 而本土药企方面也不甘示弱。当前，国内研发进展较快的是仁会生物的贝那鲁肽（HYBR-014），于2022年3月递交肥胖适应症的上市申请，有望于今年实现上市。信达生物的mazdutide （IBI362）处于临床三期；甘李药业的GZR18、石药集团的TG103、恒瑞医药的诺利糖肽以及鸿运华宁的GMA105均分别进展至二期临床阶段。此外，博瑞医药、通化东宝均在GLP-1药物领域有所布局。仿制药方面，九源基因、中美华东、丽珠集团等跟进研发，诺泰生物与天吉生物已在国内申报司美格鲁肽原料药登记申请。 电商平台及代购乱象多 记者在网上检索时发现，有多个正在售卖司美格鲁肽的平台，包含运费价格的1.5ml/支的规格(0.25mg，0.5mg剂量)，售价在578元-650元不等；此外还有3ml/支的规格(均为1.34mg/ml)，价格则在1000元-1200元不等。由于该药为处方药，购买该药需要在线问诊开方，但开方难度并不大，若消费者绕开平台，通过微商或者团购群进行私下直接交易，则存在着不凭处方进行非合规操作的空间，更有代购直接兜售起尚未在国内上市的口服制剂。 这种现象也让朱满生尤为担忧，他提醒道，临床上超适应证使用司美格鲁肽注射液，是需要得到医院批准、医生指导使用处方药和随访的，譬如有甲状腺髓样癌、急性胰腺炎患病史及多发性内分泌腺瘤家族史等的人群，都不能使用司美格鲁肽的。此外，在网上购药或者托人买药可能会有比较高的风险。除了盲目用药本身可能引起的不良反应风险，药品运输、保管过程中可能发生的质量变化同样值得重视。流入市场的非法“减重”注射剂，如果储存条件不够严格，不仅减弱效果，甚至会加重副作用，损伤身体。 值得注意的是，就在今年3月份，浙江省诸暨市公安局食药环知森大队侦破了全国首例非法研发、生产、销售含有“司美格鲁肽”成分的假药案件。经初步查证，此类“三无”假药产品通过各级代理流入全国20多个省份。在查获的这批非法产品中，相关成分含量微乎其微，经各级代理商加价出售，到消费者手上时，价格可能已经翻了50倍。
