粤港澳三地药械监管如何创新发展？这场大会定调了！

　　羊城晚报记者 陈泽云  通讯员 粤药监

　　

　　近日，在国家药监局的指导下，由广东省药品监管局牵头主办的2023年粤港澳大湾区药品监管协作会议在珠海横琴顺利召开。这也是粤港澳三地药品监管部门首次召开的粤港澳大湾区药品监管协作会。

　　会上，国家药监局、粤港澳三地药品监管部门共同总结了过去三年粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作取得的成效，交流了内地和港澳药品监管的最新动态。三地将建立粤港澳大湾区药品监管协作的面对面会议机制，并计划形成机制性会议。

　　

　　推动粤港澳三地医疗和用药等民生公共服务衔接

　　

　　国家药监局党组成员、副局长赵军宁指出，2020年10月，国家药监局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》）并大力推动实施。目前，六项重点任务全部落地见效，阶段性目标基本完成。

　　国家药监局将结合粤港澳大湾区药品监管工作和医药产业发展实际，全力支持粤港澳三地加强合作，持续深化《工作方案》六项重点任务，高水平谋划推进《工作方案》下一阶段总体目标任务，并支持建立完善粤港澳大湾区药品医疗器械监管协调机制，推动粤港澳三地医疗和用药等民生公共服务衔接，为港澳和大湾区内地居民提供便利的药品医疗器械产品及服务，助力粤港澳大湾区药品医疗器械产业高质量发展。

　　赵军宁表示，下一步，在国家药监局与香港、澳门药品监管机构的合作协议框架下，继续大力支持港澳药品监管能力建设。继续支持港澳与内地融合发展，在港澳关注的药品检查、药品检测、药品审评及医疗器械、化妆品法规政策等重点领域加大合作力度，在人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）等国际组织中密切配合，共同提升药品监管能力和水平。

　　

　　加快建立健全粤港澳三地药品监管协作机制

　　

　　以本次会议为新的起点，在国家药监局的指导下，粤港澳三地药品监管部门共同谋划了粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作下一阶段的重点任务。

　　香港特别行政区政府医务卫生局局长卢宠茂表示，香港将实施发展医疗创新枢纽的新措施。据介绍，当前香港正在筹划发展成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”、建立新药械“第一层审批”机制、推动香港与内地的临床试验网络合作等，希望这些新措施可吸引更多香港本地、内地和海外的药物和医疗器械企业选择在香港进行研发和临床试验，确保最终的药械审批获国际和内地认可。

　　香港特别行政区政府卫生署署长林文健同样强调，香港一直致力提升药品的规管制度，未来将进一步完善药物审批的安排，使香港药品规管的制度继续维持国际先进水平，进一步巩固香港药品发展的全球前列位置。

　　澳门特别行政区政府药物监督管理局局长蔡炳祥期望，澳门与内地及香港在过去的良好合作基础上，进一步强化交流与协作，共同探讨、实施和优化各项药物监督管理工作。

　　广东省药监局党组书记、局长江效东指出，广东省药监局将锚定粤港澳大湾区“一点两地”战略定位，持续推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作。

　　江效东表示，广东省药监局将围绕《粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作备忘录》，加快建立健全粤港澳三地药品监管协作机制。持续推进粤港澳大湾区药品监管任务落实，持续做好“港澳药械通”工作，多措并举做好港澳外用中成药简化注册审批，积极稳妥推动粤港澳大湾区药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度改革，加大力度支持横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业。此外，广东省药监局还将全面统筹推进下一阶段工作落地落实，确保国家支持粤港澳大湾区医药产业发展的政策红利有效释放，为粤港澳大湾区居民带来更多实惠便利。