国内首款“近视神药”周日上市 到底有多神？

　　羊城晚报记者 陈辉

　　本月24日，我国首款获批的延缓儿童近视滴眼液有望在互联网医院上通过在线问诊开药的形式开出。很多宝妈奔走相告：再也不用靠代购等形式为孩子高价买药了！被不少家长称为“近视神药”的低浓度阿托品再次成为关注热点，它的效果如何，真能成为儿童青少年近视防控的一味“解药”吗？近日，羊城晚报记者走访了相关专家，尝试找到答案。

　　“老药”上市引发新关注

　　3月11日，国家药品监督管理局官网发布消息称，沈阳兴齐眼药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液已于3月5日获批上市，用于延缓儿童青少年近视的进展，临床适应证是100度至400度的近视、散光不超150度，适应群体为6岁至12岁儿童。目前，国内尚无近视相关适应证的同类产品上市。兴齐眼药近日对媒体表示，其互联网医院开通时间预计为3月24日，届时患者可在网上医院在线问诊开药。

　　“其实，0.01%硫酸阿托品滴眼液是款‘老药’，在国外已上市多年，国内许多医院的眼科早已陆续开展相关临床应用。”广州中医药大学第一附属医院眼科教授黄仲委介绍，此前，除参加相关医学研究外，国内的家长大多是各显神通自行购药，然后在医生的指导下使用。

　　中山眼科中心党委委员、广东省儿童青少年近视防控指导委员会主任委员、教授卓业鸿介绍，阿托品在医院眼科最早是用于散瞳验光，不过多使用1%的高浓度。至于阿托品滴眼液能否用于治疗近视、多大浓度合适，相关的医学研究一直没有停止。最终，0.01%的低浓度阿托品被国内外医生所接受——这个浓度不仅有效，而且副作用和停药后的反弹都不明显。

　　国内多家医疗机构先后开展了相关研究。中华医学会眼科学分会眼视光学组、中国医师协会眼科分会眼视光专业委员会也于2022年联合中国近百名眼科专家，共同发布了《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识》。其中明确，0.01%硫酸阿托品滴眼液和安慰剂相比具有一定延缓近视进展的作用，与更高浓度的阿托品滴眼液相比，不良反应最小、反弹效应最低。

　　一解国内家长燃眉之急

　　正是有了这些国内外研究、共识的背书，对于低浓度阿托品延缓近视的功效，国内的眼科医生经历了从“怀疑”到“比较放心”的过程。部分眼科医生也会给自己的孩子使用。眼科医生张元（化名）的一儿一女目前均就读小学，张元让两个孩子每天睡前都滴低浓度阿托品，至今已有两年。

　　然而，一直以来，让国内眼科医生苦恼的是，无药可开。据媒体报道，在兴齐眼药的产品获批前，低浓度硫酸阿托品滴眼液曾作为院内制剂在各地医疗机构投入使用，但“供应并不稳定”；其通过互联网医院销售的形式，也被国家药监局叫停。在家长的社交媒体群组中，时不时能看到代购低浓度阿托品的消息，单盒费用达200元以上。通过这种途径，孩子每年用药须花费数千元甚至过万元，但仍有家长不惜掷千金求“神药”。

　　国家疾控局发布的监测数据显示，2022年，我国儿童青少年总体近视率为51.9%。在已经近视的学生中，小学生、初中生、高中生的总体近视率分别为36.7%、71.4%、81.2%，如不进行干预，有部分孩子会发展为高度近视。

　　应当说，我国首款低浓度阿托品获批，为医患双方，尤其是家长解了燃眉之急。

　　专家称该药品有用但别神化

　　近视防控形势严峻，低浓度阿托品获批能否成为一剂“解药”？

　　据了解，澳大利亚是全球率先批准低浓度阿托品制剂上市的国家之一，新加坡、日本、印度等地也陆续加入阵营。然而，低浓度阿托品在欧美尚未获批。美国一家公司在去年向FDA提出了关于0.01%及0.02%阿托品的申请，但目前尚未获批。

　　“对于个体来说，（低浓度阿托品）可能有用，但不能将其作用神化。”广州市红十字会医院眼科副主任医师罗铭介绍，低浓度阿托品并不像很多家长和孩子想象的可以“逆转”近视，它只能够让近视不进展或进展得慢一些，而且只是众多近视防控手段中的一个。

　　“不建议单独使用（低浓度阿托品），最好联合周边离焦眼镜、角膜塑形镜（或称OK镜）等共同使用。”罗铭在临床中观察到，使用低浓度阿托品的效果因人而异，对50%至60%的患儿效果明显。张元也结合切身感受表示：“两个孩子的近视发展进程基本都控制了下来，但效果仍有差异。女儿又额外增加佩戴OK镜。”

　　卓业鸿介绍，该中心团队此前开展了关于阿托品的研究，主要是关于阿托品单用和联合OK镜控制近视的2年随机对照试验。结果显示，单用低浓度阿托品是有效的，而联用OK镜后疗效还会进一步提升。

　　“其实低浓度阿托品的疗效在不同研究中还是有差异的。”卓业鸿说，虽然大部分研究认为它对控制近视进展是有效的，对黄种人的效果要好于白种人，但确实有一些研究发现它的效果不明显，如果停药，疗效可能会逐渐消失：“也就是说，阿托品不是神药，不能解决所有的问题。”

　　获取药品后仍须遵医嘱使用

　　兴齐眼药的互联网医院开通时间预计为3月24日，这意味着家长今后要获得低浓度阿托品较以前容易得多。“但该有的（用药）步骤不能省略，使用前还是得先去医院检查，以排除眼压过高等使用阿托品的禁忌，然后在眼科医生指导下使用。”黄仲委介绍，由于低浓度阿托品仍可能造成畏光、眼干、眼压异常增高等眼部不良反应，因此，儿童在使用期间最好每3个月到医院复查一次，以确保安全以及评估效果。

　　那么，未来是否会有更多不同浓度的阿托品获批，让医生和家人有更多选择？卓业鸿解答，除了0.01%浓度外，也有一些研究认为，0.05%浓度的阿托品可以让患者获益更多，能更好地延缓近视进展、在未近视儿童群体中预防近视发生：“因此，未来其他剂型也是有可能获批的，但可能要走一段很长时间的路，而且要看0.01%硫酸阿托品在现实世界的效果。”

　　“家长们要注意，不要因为依赖阿托品，就不注意孩子的每日户外活动时间和用眼习惯。后两者是儿童青少年近视防控的基石。”卓业鸿提醒，中山眼科中心研究团队一项针对近2000名学生的研究显示，每天增加40分钟的户外活动，学生近视率从39.5%降至30.4%。