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开平牵牛生化制药有限公司研究室 |
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江门市市场监管局人员对零售药店进行检查 |
文/图 羊城晚报记者 陈卓栋 通讯员 陈蔓霆 谭耀广 记者日前从江门市市场监管局获悉，作为药品安全监管的主要部门，该局今年以来严厉打击药品领域违法行为，截至11月中旬，全市市场监管部门共办结药品领域案件237宗，罚没381.69万元，保持药品安全稳中向好态势，并推动药品产业持续健康、高质量发展。 全市共有42家药品生产企业 据介绍，目前，江门市共有药品生产企业42家、批发企业45家、零售药店1844家、药品使用单位1738家；医疗器械生产企业73家、三类医疗器械经营企业240家、二类医疗器械经营企业2504家、医疗器械使用单位1738家；化妆品生产企业27家、经营企业及个体户1.47万家。 江门市市场监管局相关负责人表示，今年以来，该局着力优化行政许可标准流程，提升相关企业市场准入效能。据悉，今年该局在全省率先实施乙类非处方药经营许可承诺制，审批流程由原来5个程序压减为2个程序，实行先证后核、当场发证。同时，加强医疗器械审批备案提速，对第一类医疗器械生产备案、经营登记事项即时办理，现场许可事项提速办理，经营许可事项平均用时7个工作日，比法定期限提速82.5%以上。 支持企业建设mRNA疫苗原料项目 记者了解到，今年该局不断加强政策帮扶引导，鼓励支持药企开发新药，开展仿制药质量一致性评价，科研投入费用超过3亿元，药品生产企业基本配备药物研发中心，正在投入研发品种84个，其中一致性评价品种47个、投入研发原料药8个。同时，该局牵头出台《关于抢抓广陈皮入中国药典机遇 推动新会陈皮产业发展工作方案》，组织召开广陈皮药典新标准宣贯会，新会陈皮作为道地药材已被多家省立中医院采购使用。 值得一提的是，着眼于产业未来发展，今年该局还支持开平牵牛生化制药有限公司建设mRNA疫苗原料项目，引导广东金色海马养殖有限公司开展养殖海马生物医药及保健品研发。 对涉疫苗单位进行全覆盖检查 新冠肺炎疫情防控工作是今年药品领域工作的重点。据介绍，今年江门市市场监管局强化药品领域疫情防控，充分发挥药店“哨点”预警监测作用，对全市1844家零售药店开展全覆盖检查，并成立7个督导组不定期开展明查暗访，及时发布督查通报，堵塞防控漏洞。 同时，该局也强化新冠病毒疫苗储运和使用环节安全监管，先后对全市8家疾病预防控制机构、疫苗接种单位117家进行两轮全覆盖检查，全力保障两轮大规模人群接种期间疫苗安全。 记者也注意到，今年，江门市市场监管局在药品检验检测公共服务能力方面有了大的提升。其中，该局完成器械楼的建设并启用，增加实验面积1000平方米和业务、留样面积300平方米；此外，还完成江门市药品和化妆品检验项目扩项，资质认定能力参数由原来的467项增加至732项，顺利通过中检院《诺氟沙星含量测定》能力验证。 据悉，该局把国家基本药物制剂在产品种抽检纳入市民生实事项目，完成在产制剂品种抽检66个，抽检覆盖率达到100%；截至11月中旬，共审核上报药械化不良反应监测报告5304份，全市21家药械安全监测“哨点”和19家化妆品监测“哨点”上报覆盖率达100%，整体药械化安全性监测情况平稳。 此外，该局今年还强化药品应急处置能力建设。据悉，该局出台《江门市药品安全事件应急预案（试行）》，确定了组织体系、运行机制，对监测、预警、应急响应与处置、风险沟通、善后处置、保障措施等作了具体规定；并在11月上旬成功举办2021年度广东·江门处置一般药品（医疗器械）安全事件应急演练并作为全省药监系统应急能力培训课程，锻炼和检验两级应急队伍和及时处理快速应对药品安全突发事件的能力。 将继续开展检验能力扩项工作 展望未来工作，江门市市场监管局负责人指出，该局将保持疫情防控高压态势，继续发挥药店“哨点”作用，加强疫苗储运、使用环节质量安全监管和新冠疫苗接种点使用耗材质量监管；强化监管能力建设，开展药品、医疗器械、化妆品检验能力扩项工作，加快建立药械化综合实验室；完善监测哨点管理，探索风险预警模式，做好疫情期间药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作；积极服务生物医药产业高质量发展，支持规划建设生物医药产业园，发展生物制药、智慧医疗器械与装备、创新及绿色化学原料药、中药制造等子产业；深化药品、医疗器械领域行政许可告知承诺制改革，提升审批效率。
