从量变到质变，政策协同、技术爆发与产业重构的三重跃迁（2）

　　·关键词5

　　脑机接口

　　2025年是中国脑机接口（BCI）“超级元年”，政策、技术、临床与产业实现多重突破。

　　政策层面，3月，国家医保局将脑机接口技术单独立项并设立支付项目，多地明确收费标准；6月，国内首个侵入式无线脑机接口系统进入国家药监局特别审查程序；7月，七部门发布产业发展实施意见，多地出台地方方案，上海计划2027年前推动5款以上侵入式、半侵入式产品完成临床试验。

　　临床方面，年内实现多项全球或国内首例突破：脑虎科技联合华山医院完成国内首例汉语实时解码试验；中山医院实现全球首例完全截瘫患者站立行走；南开大学完成全球首例介入式脑机接口辅助患肢运动修复；南方医科大学珠江医院完成全球首例闭环脑机接口系统植入；瑞金医院发布侵入式脑机接口治疗难治性抑郁症临床试验数据……

　　产业端，企业总量超200家，涌现强脑科技、脑虎科技等潜力企业，上海“脑智天地”成为全国首个脑机接口未来产业集聚区。投融资金额近10亿元，阶梯医疗完成3.5亿元B轮融资，创国内植入式领域单笔融资纪录。

　　●记者点评：一场关于“意念互联”的技术革命，已从实验室和影视剧走进现实。国家药监局将其纳入创新通道、多地医保设立独立收费项目，标志着它已成为可评估、监管与支付的医疗干预手段。其在2025年的爆发是“政策—市场”双向驱动的结果，为未来产业提供了发展范本。

　　但爆发背后需警惕四大隐忧：一是概念泛化，部分非脑机接口产品借标签炒作；二是侵入式技术安全性与长期有效性待大规模验证，非侵入式产品精度不足；三是应用不成熟，集中于医疗康复场景，但多数系统仍处早期验证阶段，信号稳定性、个体差异等问题未解决；四是成本高昂，制约未来普及。

　　未来产业健康发展需政策引导下聚焦核心技术攻关，建立统一行业标准以避免低水平重复建设。脑机接口的终极价值在于从“医疗辅助”走向“人机融合”，但需技术、伦理与市场的长期平衡。

　　·关键词6

　　HPV疫苗

　　2025年6月，我国首款国产九价HPV疫苗获批上市，由万泰生物与厦门大学联合研发，是全球第二款九价HPV疫苗，打破了进口垄断。其单支定价499元，全程接种价格仅为进口疫苗的40%，推动HPV疫苗普惠化。

　　2025年10月30日，国家疾控局、卫健委、教育部等七部门联合发布通知，宣布自11月10日起将HPV疫苗正式纳入国家免疫规划（NIP），为2011年11月10日以后出生的满13周岁女孩免费接种2剂次国产二价HPV疫苗，覆盖全国700万~800万适龄人群。这是时隔18年NIP新增的首个青少年专属疫苗，标志着我国宫颈癌防控进入“全民免疫”新阶段。

　　从2025年4月开始到年底，全国多地陆续推出惠民活动，对进口九价HPV疫苗提供最后一剂次费用减免，降低自费接种成本。

　　●记者点评：2025年，HPV疫苗在政策、采购、接种三大领域实现突破，成为《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》关键落地举措。国家免疫规划纳入HPV疫苗，标志着宫颈癌防控从“个体选择”上升为“国家公共卫生战略”，预计2030年适龄女孩接种率大幅提升；集中采购以超低价推动可及性，地方惠民政策填补非适龄人群防护空白，推动HPV疫苗从“高端消费”转向“全民福利”，为全球消除宫颈癌提供“中国方案”。

　　对国产厂商而言，国家免疫规划100%份额由万泰生物、沃森生物的二价HPV疫苗获得，按每人2剂次计算可覆盖约461万女孩，可推动疫苗国产化率提升，进一步挤压进口疫苗市场空间。万泰、沃森均表示，该事项短期内对业绩无显著影响，但长期将通过“以量换价”巩固国产份额，加速疫苗向“公共卫生产品”转型。

　　当前我国HPV疫苗形成了“基础保障+升级选择”的双轨模式：国家免疫规划的二价疫苗以最低成本实现群体免疫，高价次疫苗满足更高防护需求与多元化选择，填补年龄、性别空白，共同推动HPV防控的“全覆盖、多层次”。

　　·关键词7

　　阿尔茨海默

　　2025年8月，国家药品监督管理局发布药品通知件送达信息，绿谷制药的甘露特钠胶囊（代号GV-971，商品名“九期一”）再注册申请未获批准。这一决定意味着，这款曾被誉为“填补全球17年空白”的国产阿尔茨海默病（AD）新药，正式进入停产状态。

　　这款宣称“全球首个靶向脑肠轴的阿尔茨海默病治疗新药”2019年在争议中附条件获批上市后，因学术争议、国际Ⅲ期临床终止及企业经营压力等原因，于2024年11月药品注册证到期后未能获续期，2025年5月全面停工停产，员工面临裁员，生产区关闭。

　　正式停产后，九期一却迎来了转机。2025年12月，复星医药以14.12亿元控股收购绿谷制药，将九期一纳入管线，并表示将推进其上市后确证性临床试验及国际多中心研究。

　　●记者点评：AD赛道是全球医药领域“最大的未攻克堡垒”之一，AD药物研发被称为“死亡之谷”，全球研发失败率达99.6%。全球AD药物市场规模超千亿美元，且随着老龄化加剧持续扩张，但目前仅有5款对症治疗药物，缺乏能延缓或阻止病情进展的药物。巨大的未满足需求导致风险与机遇并存。

　　在这种机遇下诞生的九期一，命运的起承转合，是中国创新药从“快速突围”到“理性回归”的缩影，暴露出中国创新药早期研发中“重速度、轻验证”的短板。然而，创新药不是“讲故事”的游戏，需要严谨的科学验证、持续的资金投入和成熟的商业化策略，九期一的研发企业绿谷制药没能做到。复星医药14.12亿元的收购，是对九期一“脑肠轴”靶点创新但有争议理论的买单和押注，低成本切入高壁垒赛道，肯定有风险，但也可能是巨大机遇。其“全产业链能力”能用优势补短板，或许能让九期一起死回生，后续带来性价比极高的商业价值。这不是“接盘”，而是理性决策的“战略投资”。九期一能否达到复星医药的预期，还有待时间验证。

　　·关键词8

　　创新药

　　2025年，中国创新药行业迎来爆发式增长，政策、研发、国际化全面突破。

　　政策端，3月政府工作报告首次提出“制定创新药目录”，将产业纳入国家战略；9月国家药监局推行创新药临床试验申请30个工作日审评审批制度，大幅提速研发流程。

　　研发成果显著。国家药监局数据显示，2025年批准上市创新药76个，较2024年的48个大幅增长，创历史新高。其中，化学药品国产创新药占比80.85%，生物制品国产创新药占比达91.30%，彰显本土研发实力。临床端，10月百利天恒双抗ADC药物在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的最新数据表现突出，“源头创新”获全球同行认可。

　　国际化方面，2025年我国创新药对外授权交易总额突破1300亿美元，交易数量超150笔，占全球总额的49%，超过美国。5月，三生制药以60.5亿美元将药物海外权益授权辉瑞；信达生物与武田制药达成114亿美元合作，创中国创新药BD交易金额纪录。这些成果标志着我国生物医药领域从跟跑迈向并跑、部分领跑，成为全球创新重要力量。

　　●记者点评：中国医药产业正从“仿制药大国”向“创新药强国”转型。仿制药时代，我国虽是全球第一大原料药供应国，但非制剂大国；2025年创新药领域实现突破，在研临床管线数量、临床试验数量、交易总金额三项指标居全球第一，ADC、双抗等领域实现“me-better”甚至“first-in-class”技术突破，临床数据获国际认可。

　　出海方面，从早期“买技术”转向“深度合作”，千亿美元级交易印证“引进来”到“走出去”的战略转型，国际巨头认可中国原研实力，中国药企与跨国药企平等共享全球市场收益，行业造血能力显著改善。

　　政策支持为转型注入动力：年初定调增强市场信心，政策效率提升助推研发加速。但热潮中需警惕风险，如依赖单一爆款、缺乏可持续管线支撑，海外授权存在不确定性。未来胜出关键在于企业既能通过BD获取资金与渠道，又能构建自主全球化商业化能力，在政策与产业合力下加速跨越“深水区”。