中国首个自主研发创新核药获批上市

　　广东一季度获批四个新药，占全国近三成

　　新快报讯 记者陆妍思 通讯员粤药监报道 近日，国家药监局批准广东佛山瑞迪奥医药有限公司申报的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及制备该药品的注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒上市，用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。

　　这是中国第一个自主研发的1类创新核药，也是全球首个用于SPECT（单光子发射计算机断层）显像的广谱肿瘤显像剂。打破了过去近30年间美国主导的核医学肿瘤显像诊断只有PET（正电子发射断层）影像技术的局面，为全球核医学发展提供“中国方案”。

　　据介绍，该产品的获批，突破了核医学SPECT影像技术不能用于肿瘤诊断、分期、疗效监测的瓶颈问题。核医学作为精准医疗的重要组成部分，在肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病诊疗中具有不可替代的临床价值。然而长期以来，我国在原创核医学药物领域缺乏自主知识产权创新产品。此外，在肿瘤领域，每年新发癌症病例已超过450万，临床对精准、动态、经济的影像诊断工具需求巨大。

　　该药品作为全球首个以整合素αvβ3为靶点获批的放射性核素偶联药物（RDC），通过RGD多肽分子探针，能够特异性结合肿瘤细胞表面以及肿瘤新生血管内皮细胞表面的整合素αvβ3受体，实现精准显像。同时，凭借更简便的药物制备流程、更高普及率的SPECT设备及更低的患者检查成本，也可以大幅提升核医学诊疗的临床可及性。

　　据了解，佛山瑞迪奥医药有限公司的锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒于2018年5月取得《药物临床试验批件》，2018年至2021年期间，该公司顺利完成I期、III期临床试验，全面验证了药品的安全性和有效性，2022年1月7日举行III期临床发布会。

　　在整个项目推进过程中，广东省药品监督管理局通过“早期介入、专人对接、定期跟进、全程指导”的“贴身”服务，及时关注审评进度，推动该品种于2025年6月18日纳入优先审评审批通道，并于2026年4月2日顺利获批上市。

　　据国家药监局官网公布的创新药品名录，2026年第一季度全国共批准14个1类创新药上市。其中，有4个来自广东，约占获批总数的30%，实现创新药注册上市“开门红”。

　　广东省药品监督管理局表示，接下来将继续落实深化药品审评审批机制改革工作要求，积极争取更多药品审评审批重点改革任务在广东落地；推动更多广东的创新药项目纳入国家创新、优先通道，助推更多粤产创新药械高效上市。