第二批鼓励仿制药品目录公布

　　羊城晚报记者 林清清 通讯员 胡颖仪

　　3月15日，国家卫健委发布《关于印发第二批鼓励仿制药品目录的通知》。通知中指出，国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了《第二批鼓励仿制药品目录》。要求各相关部门按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。

　　这批药不少是进口新药

　　根据公告，第二批鼓励仿制药品含阿福特罗、氟替美维等共17种。暨南大学附属广州红十字会医院药学部主任、中国药理学会治疗药物监测研究专业基层委员会副主任委员兼秘书长张述耀介绍，这17种药物中，神经系统用药7种、呼吸系统药物3种、消化肝胆系统用药2种、抗肿瘤药1种、泌尿和生殖系统药物1种、心血管系统药物1种、镇痛药物1种、诊断用药（内分泌及代谢调节）1种。预计会为慢性阻塞性肺病（COPD）、癫痫、抑郁症、高血压、便秘、子宫内膜异位症、前列腺癌、癌症疼痛等患者带来相应的仿制药品。

　　“这批药很多都是进口新药。根据其治疗大类和适应症估算，慢阻肺治疗药物阿福特罗、糠酸氟替卡松、氟替美维（三合一的超级呼吸道制剂产品）；癫痫用药艾司利卡西平、吡仑帕奈、布瓦西坦；抑郁症用药去甲文拉法辛、失眠用药他司美琼等的仿制药品，预计使用规模会较大。”张述耀表示。

　　仿制药审批周期将缩短

　　进入鼓励仿制药名单的相关药物研发周期通常是多久？预计患者最快多长时间可以获益？张述耀表示，为了及时满足百姓用药需求，国家已出台鼓励支持政策，优化流程，相信周期会比以往大为缩短。“具体到每种药物情况不同。但回顾之前，2016年首批优先审评专利到期品种和申请人名单共列进5个产品，其中申报生产的仅4个，都是注射剂，这批产品都在2017年和2018年获批上市。最快的约8个月就获批上市了。而在2015年之前，审批时间往往需要以年计。”

　　有“热门药”也有“孤儿药”

　　根据2018年12月国家卫建委、发改委等多部门联合印发的《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》，2020年起，每年年底前将发布鼓励仿制的药品目录。清单目录内的药品，将享有优先审评审批等政策。在药品集中采购中，将优先选用通过一致性评价的品种。

　　相较于2019年10月公布的第一批鼓励仿制药目录33种药物，今年公布的第二批鼓励仿制药目录，有业界人士表示是“热门药物”“硬货”。张述耀表示这主要因为涉及的大多是需求较大的治疗领域。如慢阻肺是我国第三大常见慢性病，相应药物的需求量可以想见。其次也有被称为“孤儿药”的罕见药。目前我国对于“孤儿药”的研发大部分处于空白阶段，很多罕见病患者只能选择昂贵的进口药或者无药可用。在国家相关政策支持下，将罕见病药物尽量纳入目录，有助于降低患者医疗负担，弥补国内市场空缺，令更多患者受惠。