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广东新增医疗设备生产企业众多，这是网红达芬奇手术机器人在展示绝技 （资料图片 陶奕燃 摄） |
文/陈泽云 通讯员 粤药监 5月12日，广东省药品监管局召开专题新闻发布会，介绍自2021年以来开展的“三重”（生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区）创新服务工作的成效成果。会上，第三批“三重”创新服务名单对外发布，共有8个创新药品、4个创新医疗器械和1个化妆品新原料项目被列为重点项目名单，涉及广州、深圳、佛山、东莞、惠州、肇庆、湛江等地共13家药品、医疗器械和化妆品生产企业被列为重点企业名单。 “广东将以服务生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新发展为契机，持续助力我省生物医药产业全面高质量发展。” 省药品监管局党组成员、副局长严振表示，广东将奋力推进药品监管体系和监管能力现代化综合改革，不断优化营商环境。 多个创新药械研发项目获重点服务 第三批“三重”名单共包含13个项目，其中创新药品8项、创新医疗器械4项、化妆品新原料项目1项。 梳理发现，药品项目方面，有5个是1类新药，包括了2个治疗新冠肺炎的化学创新药，1个是治疗淋巴瘤的化学创新药，2个是中药创新药；医疗器械项目方面，有3个是3类医疗器械，其中2项为新冠肺炎疫情防控产品。这些具有创新性和突破性的项目将获得全链条全过程的指引指导服务。 据介绍，“三重创新服务管理办法”是广东省药监局自启动药品监管现代化综合改革工作以来的成果之一。“三重”名单发布后，省药监局将以创新发展需求为导向，创新监管与服务方式，指派重点项目联系人，提前介入做好对接，通过提供政策法规咨询、指导申报资料报送、协调检验检查资源，对接审评审批环节等方式，全程做好项目服务工作，助推创新产品上市、企业做大做强、产业创新发展。 开通创新项目上市“快车道” 此前，广东省药监局已先后发布了两批次共19个重点项目、15家重点企业和5个重点地区名单。一年多来，“三重”创新服务改革举措取得了哪些进展呢？ 对此，严振介绍称，省局始终将提升疫情防控药械保障效能作为“三重”创新服务的硬任务和“试金石”。截至目前，全省已获批注册的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用口罩、防护服、红外体温计数量均位列全国第一。 如其中，省局积极推动深圳康泰生物制品有限公司疫苗产品紧急使用和上市接种，助力珠海市丽珠单抗生物技术有限公司的疫苗产品向国家药监局提出附条件生产上市申请，充分展现“广东担当”；促成广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒获批注册上市，应急审评审批跑出“广东速度”。 省局还通过提速增效，开通创新项目上市“快车道”。其中，广东佳悦美视生物科技有限公司的领扣型人工角膜项目于2021年10月获批上市，成为首个具有自主知识产权的国产人工角膜，打破了外国技术壁垒，实现了国产人工角膜“零的突破”，解决了眼科产品“卡脖子”问题；中山康方生物医药有限公司的“派安普利单抗注射液”项目获批上市生产，成为粤港澳大湾区首个创新抗PD-1单克隆抗体药物。 据介绍，2021年一年，全省获国家新批准的药品数量97个，创下了三年来新高，获国家批准的创新类医疗器械为7个，占全国的20%。 将横琴粤澳深度合作区纳入“重点区域” 自“三重”创新服务改革举措推出以来，广东省药品监管局通过搭建便捷服务平台，为企业提供一系列支持和帮扶等方式，实打实转化了一批项目成果。在推动一批创新药械上市之外，省局也建立健全推动重点地区生物医药产业发展工作机制，服务产业优势区域，力推产业特色区域，支持产业前沿区域，带动产业培育区域。 去年以来，省药监局与广州市市场监管局、白云区政府签订“白云美湾”美丽健康产业园建设发展合作协议，在化妆品企业研发创新、集采原料、培育品牌等方面给予支持，携手打造全国化妆品产业先进核心制造基地。 同时，将横琴粤澳深度合作区纳入“重点区域”，选派专人到横琴挂职，点对点支持粤澳中医药产业园建设，在产业园成立“粤港澳中医药政策与技术研究中心”，全力推动横琴中医药产业发展，推动省内中医医疗机构在横琴粤澳产业园发展医疗机构制剂，成立“粤澳医疗机构中药制剂中心”，并获得《医疗机构制剂许可证》，“益气甘露颗粒”获得首个备案文号。大力推进国家药监局药品审评检查大湾区分中心、国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心建设，推动建设大湾区最大的生物医药安全评价实验室，助力前海合作区生物医药产业高质量发展。 “放管服”打造医疗器械强省 据悉，截至目前，广东全省“两品一械”获证生产经营企业超过24万家，位居全国第一；“两品一械”生产流通总值超过万亿，位居全国第一，成为战略性支柱产业。全省获国家新批准的药品数量97个，创新医疗器械25个，持证化妆品生产企业2943家，化妆品注册备案产品163万个，均走在全国前列。 省药品监管局医疗器械监管处处长张锋表示，广东省是医疗器械大省，更是医疗器械强省。随着“放管服”改革成效明显、医药卫生体制改革进一步深化、监管体制机制不断完善、粤港澳大湾区建设迈上新台阶等多因素推动，广东省医疗器械产业将保持高速发展。 为保持广东省医疗器械产业在全国处于领先位置，广东省人民政府办公厅于2021年12月31日印发了《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，该方案规划到2025年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2500亿元；取得国家创新医疗器械注册证达到50个；培育资本市场上市企业达到35家，上市市值超过千亿元示范企业2～3家，年度营业收入超过100亿元的领军企业3～5家，超过50亿元的龙头企业5～8家；打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。 张锋表示，今年，省局将贯彻落实省委省政府工作部署，推动落实《实施方案》，确保按期完成各项目标任务。目前，省药监局已经建立了促进我省医疗器械产业高质量发展工作协调机制，对《实施方案》中八个方面的重点任务、30条实施措施进行详细分解，共细分为81项具体工作内容，拟定了任务分工表，分别由相关单位牵头负责及配合参与，共同落实推进广东医疗器械产业高质量发展的具体举措，实现为企业谋实事、为监管谋手段、为产业谋发展，实现医疗器械产业高质量发展和高水平安全的良性互动。
