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文/陈泽云 粤药监 为破解临床研究成果转化中“不愿转、不敢转、不会转”的现实难题，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，近日，广东省药品监督管理局联合广东省工业和信息化厅、广东省卫生健康委员会及广东省医疗保障局四部门印发了《广东省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案（2026-2028年）》（以下简称《方案》）。 《方案》提出，通过三年持续建设，力争每年征集300项以上临床创新成果，至2028年底推动150个以上重点转化项目完成产品定型，服务100个以上重点转化项目进入注册环节，为全省医疗器械创新转化勾勒出清晰的路线图。 明确三年行动目标 长期以来，医疗器械成果转化领域面临着一个尴尬的现实：专利申请量持续增长，但转化率低。临床医生手中攥着大量有应用前景的专利，却因知识体系的差异、研发协作的壁垒、法规理解的鸿沟等，在转化中面临“不愿转、不敢转、不会转”的突出难题。 为破解这一难题，自2025年4月起，国家药监局启动“春雨行动”专项行动，旨在推动具有临床价值的医疗器械产品注册上市。作为药械大省，广东积极响应，于2025年7月正式启动推进医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”。一年来，广东已收集近500个项目，并筛选出115个临床价值较高的第三类医疗器械产品上报国家药监局，推荐29个三类已定型产品纳入前置服务候选名单，对11个项目开展前置指导。在此基础上，7月2日，广东正式印发《广东省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案（2026-2028年）》，以期将前期探索的经验系统化、制度化。 此次《方案》明确了“征集筛选一批临床创新成果、对接服务一批重点转化项目、引领形成一批典型示范成果”的三年工作目标，为全省医械创新转化提供了清晰的路线图。 在成果征集方面，每年征集300项以上临床创新成果，至2028年底累计征集900项以上纳入“春雨行动”项目清单。在项目对接方面，每年开展12次以上医疗机构临床创新成果转化注册辅导会，至2028年底推动150个以上重点转化项目完成产品定型，服务100个以上重点转化项目进入注册环节。在示范引领方面，平均每年推动25个以上重点转化项目进入国家或省级创新或优先注册通道，至2028年底推动形成8个以上示范性临床研究成果转化服务平台。 畅通成果转化路径 线下填表难、线上找门路也难——这是过去不少临床医生在尝试转化成果时的真实体验。 针对这一痛点，《方案》在“双平台”建设上拿出了实招。省药品监管局联合省卫生健康委搭建起线上线下融合的服务体系：一端是面向医疗机构及医务人员的“广东省临床医学科学数据平台”，负责项目数据信息的归集填报；另一端是“春雨行动”申报咨询平台，集成项目申报、政策咨询、注册辅导、匹配对接等功能于一体。两个平台之间实现数据共享、信息互通，让临床医生的创新成果“一填报、全链条可见”。 值得关注的是，省药品监管局还制定了细致的项目筛选标准和流程，从海量申报项目中精准识别那些真正具备临床应用价值、技术创新性和市场前景的优质项目，经征求相关部门意见，形成重点转化项目清单并实施动态管理，为每一颗有潜力的“种子”建立了专属档案，确保好项目不会被埋没。 打造协同创新生态 临床创新成果转化从来不是一个人、一个机构能独立完成的事，它需要临床医生、科研机构、生产企业、监管部门乃至金融资本的通力协作。 《方案》着眼于构建协同共生的创新生态。在医企对接环节，一方面依托“春雨行动”申报咨询平台，开通企业与项目的双向匹配模块，让“找项目”和“找企业”精准对接；另一方面，省工业和信息化厅将“春雨行动”纳入“百企百院粤医行”系列活动，定期举办专场对接会，让医生和企业面对面谈需求、谈合作。对成功匹配生产企业的“春雨行动”转化项目，医疗器械检测机构优先安排注册检验。 在注册辅导环节，提供差异化的精准服务：第二类医疗器械由省药品监管局实行“专人辅导、全程跟踪”，提供从研发设计到注册的全流程服务；第三类医疗器械则联动国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心，启动央地联合前置服务，积极推荐符合条件的产品进入国家前置审评服务通道。 值得一提的是，《方案》还充分发挥粤港澳大湾区医疗器械产业协同优势，支持省内企业与港澳医疗机构（含医务人员）联合开展成果转化，并积极探索将港澳真实世界数据应用于临床价值评估，为产品在内地注册上市提供新的科学路径。此外，《方案》鼓励高水平医疗机构以联盟形式开展多中心临床试验，让广东优质医疗资源的协同效应充分释放。 强化重点区域支撑 有了好项目、好机制，还需要有强有力的平台载体来承接转化。 《方案》明确提出，要在广州、深圳、佛山、东莞等产业集聚区，布局建设一批具有示范意义的概念验证中心、中试平台、合同研究组织（CRO）及合同研发生产组织（CDMO）等专业服务平台，为科研成果从实验室走向临床铺设“快车道”。 为打通创新产品落地的“最后一公里”，对“春雨行动”转化项目获批上市的创新产品，省医保局将按有关规定纳入医疗服务价格项目立项审核绿色通道，符合条件的，及时纳入基本医保支付范围。鼓励医疗机构优先采购临床创新成果转化产品，率先使用本机构临床创新成果转化产品。 在激发医护人员创新动力，《方案》也释放了正向信号：鼓励医疗机构建立以“春雨行动”项目转化为导向的激励制度，将成果转化纳入科研工作量计算、职称评定和绩效考核体系。临床创新成果成功转化为医疗器械注册上市的，在职称评审、评先评优、岗位聘任中都将获得实实在在的倾斜支持。 在保障措施方面，《方案》要求省药品监管局建立“春雨行动”专项工作协调机制，统筹解决难点问题；各地市可根据需要建立相应工作机制，将“春雨行动”纳入年度重点工作任务。同时，鼓励有条件的地市结合实际制定配套支持措施，在项目资金、平台建设等方面予以倾斜，全面落实成果转化收益分配、职称评定、尽职免责等现行政策，真正让医疗机构和医务人员“愿意转、敢于转、善于转”。
