羊城晚报讯 近日，位于珠海市金湾区三灶镇珠海国际健康港的珠海泰诺麦博制药股份有限公司宣布自主研发的TNM002注射液新药上市许可申请(NDA)，获得中国国家药品监督管理局正式受理，并纳入优先审评程序。TNM002注射液拟用于破伤风的紧急预防，是破伤风预防领域的全球首个重组全人源单抗，上市后将为全球破伤风的预防带来全新的用药选择。

　　据了解，破伤风一般由破伤风梭菌引起，患者会出现全身骨骼肌持续收缩和阵发抽搐。在伤口被泥土、粪便污染，或钉子、铁针等造成穿刺伤，以及开放型骨折等情形下，会增加感染破伤风梭菌的风险。破伤风疫苗主要用于预防破伤风疾病，一般是在受伤后的24小时内接种。接种的时间越早，越有利于降低发病率。

　　目前，临床上用来预防和治疗破伤风的被动免疫制剂主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白(HTIG)。HTIG过敏反应发生率低，但来源短缺，生产主要集中于欧洲及北美地区。在我国，由于HTIG产量有限，长期处于供不应求状态，过敏反应发生率高达5%-30%的TAT仍然为最主要的破伤风被动免疫制剂。

　　TNM002注射液（以下简称TNM002）是泰诺麦博利用HitmAb®技术平台开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物，可通过肌肉注射给药，用于外伤后破伤风的紧急预防。临床试验结果显示TNM002的安全性和耐受性良好，免疫原性低。同时，在TNM002给药后，抗破伤风中和抗体的滴度水平显著高于HTIG组，能快速达到破伤风保护水平并且持续较长的保护时间。

　　（杨雪薇）