珠海丽珠新冠检测试剂盒获批上市

　　羊城晚报讯 记者郑达报道：4月12日，国家药品监督管理局批下两张新冠病毒抗原检测试剂注册证，获证企业为珠海丽珠试剂股份有限公司、上海伯杰医疗科技股份有限公司。

　　据珠海丽珠试剂股份有限公司（以下简称“珠海丽珠”）相关负责人介绍，国家卫生健康委员会于3月10日发出《新冠病毒抗原检测应用方案》，首次提出“在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充”。鉴于此，珠海丽珠根据政策加快相关工作，以最快的速度完成注册资料的准备，于3月29日向国家药品监督管理局提交了注册申请，4月12日取得注册证[产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）]。

　　此次取得注册证的产品方法学为乳胶法，珠海丽珠在该技术平台上的研发、生产经验超过20年，有成熟、稳定的生产、技术、质量与供应链团队，产品在做临床试验时数据表现优秀，可以应用于医疗机构，也可在隔离人员、密接人员、有自我检测需求的社区居民中进行自我检测，为疫情防控起到积极的作用。

　　此外，珠海贝索基因技术有限公司研发的两款检测试剂盒，顺利完成了在欧盟主管当局登记备案，获得IVD（体外诊断产品）通知证书，取得了进入欧盟市场的销售通行证。

　　2022年4月11日，珠海贝索联合国内几家顶级科研、医疗机构共同研制新型冠状病毒奥密克戎亚型/德尔塔变异株核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。采用多基因位点及变异位点联合检测，能快速检测是否新型冠状病毒感染，同时可以区分奥密克戎及德尔塔变异株，精准分析奥密克戎的BA1、BA1.1、BA2、BA3四种亚型。