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珠海化药全面投产后，年产值可达8亿元 |
近日，广州医药集团下属企业广药白云山化学制药（珠海）有限公司（以下简称“珠海化药”）举行试产启动仪式。据悉，该企业投资7亿元，计划在珠海斗门打造完整产业链，未来，原料药将实现“珠海造”。 打造完整产业链 据了解，珠海化药是广州医药集团下属企业，项目位于富山工业园规划江湾北路北侧、白云山路西侧，总建筑面积约6.8万平方米，首期投资7.31亿元，全面投产后，年产值可达8亿元。 项目建设内容主要包括一条无菌头孢原料药生产线、一条口服头孢原料药生产线、一条口服非头孢原料药生产线和配套的溶剂回收车间、危险品仓库、溶剂库区、综合楼等设施，着力为广药集团打造包括化学原料药在内的制造、研发、销售完整产业链，助力广药集团原料药业务的跨越式发展。 走进厂区，只见道路平整、厂房林立、管道有序排布。据悉，目前工厂完成了三个主要车间建设，包括101无菌头孢生产车间、102口服头孢生产车间以及103非头孢生产车间。原料顺着管道“流”下，产品沿着通道输送。值得一提的是，三个车间均采用了立体式布局设计，利用穿墙管道进行产品运输，所有的生产步骤均能在一栋厂房内完成。 “车间的布局和生产工艺紧密结合，五楼是药物投料生产的第一步，生产涉及的原料都将运输到这里，液体物料通过管道向下输送，产品通过重力传输。比如三楼的无菌结晶培养到一定的时间，就可以直接顺着管道输送到二楼开始下一步的生产，再‘流’下一楼进行药物成品灌装。”珠海化药建设项目总监唐琳进一步解释道，立体式布局可有效提升密闭生产控制水平，减少平面布局所需的物料转移过程。 而在刚刚建成的101无菌头孢生产车间的生产线上，多个大型设备已安装完成，机械臂正自动抓取不同原料。相较于以往的无菌产线，该车间设计进一步融入了国际无菌生产控制理念，例如采用机械臂替代人工包装降低污染、使用无菌双锥对接技术等，全面提升车间无菌水平。 送原料药“出海” 获得欧盟认证、打破国际垄断、市场占有率稳居全国前三……作为原料药企业领跑者，珠海化药取得亮眼成绩的“独门秘籍”是什么？ 据悉，珠海化药前身为广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂，始建于1988年，是广药集团唯一一家以生产头孢类原料药为主的公司，也是国内最早研发生产头孢菌素原料药企业之一。 纵观药厂发展史，从仿制到原研，创新一直伴随其成长。其中，特色产品头孢硫脒是世界上第一个由中国制药企业自主研发上市的具有新型结构的半合成头孢菌素，荣获“国家技术发明二等奖”；升级产品头孢嗪脒钠于2019年获得临床批件，是近二十年来唯一获得临床许可、由中国人拥有自主知识产权的头孢原料；头孢克肟市场占有率稳居全国前三；枸橼酸西地那非打破外资企业长达13年的垄断……一项项突破，奠定了珠海化药行业领跑者的地位。 不仅如此，今年8月1日，珠海化药收到来自欧洲药品质量管理局核准签发的头孢丙烯一水合物化学原料药欧洲药典适用性证书（CEP），表明该原料药已符合欧洲药典标准，可在欧洲市场进行销售。 “欧美发达国家对药品质量的要求标准十分严格，其中CEP就是全球门槛最高的认证标准之一，素有通往欧盟的‘绿卡’之称。”唐琳介绍道，获得CEP证书，不仅有助于扩展海外市场业务，还意味着企业的技术水平和质量体系获得国际高度认可。 抗肿瘤、心血管、代谢疾病、抗感染、老年用药……如今，公司已拥有42个原料药批文，44项授权发明专利，珠海化药已成为国内原料药创新龙头企业。“珠海化药将继续实施‘一纵一横’的产业链发展理念，通过人才、创新、国际化的发展战略，实现广药集团原料药业务的跨越性发展。”唐琳表示，未来将继续以创新为引擎，努力把企业建设成为立足广药，面向全球市场的创新驱动型特色医药原料药企业。 （文/图 杨雪薇 周靓雪）
