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羊城晚报讯 记者陈泽云、实习生昝璐烟报道：今年以来，政策层面对于疫苗的监管趋严，鼓励创新研发的趋势也更为明显。其中，《中华人民共和国疫苗管理法》将于今年12月开始施行，这也是我国首次对疫苗管理进行专门的单独立法。 日前，国家药监局还起草了《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》。意见稿指出，包括临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均被纳入加快上市注册范围。这也意味着，政策层面将持续为创新疫苗的研发生产“开绿灯”。 实际上，自去年下半年以来，受疫苗行业“黑天鹅”事件的影响，疫苗行业发展整体放缓，疫苗行业整体批签发数量下滑较为明显。2012-2017年年均批签发量为6.4亿支，2018年国内疫苗批签发约为5.4亿支，低于历史平均水平。今年上半年，疫苗批签发为2.2亿支，略低于去年同期。 不过，进入下半年，疫苗行业正逐渐走出低谷，批签发速度回暖，其中，6月中检所共完成预防用生物制品批签发4162.09万份，保持逐月小幅增加态势；7月中检所共完成预防用生物制品批签发4740.56万份，继续回暖。8月新增疫苗批签发6154.13万支。 东吴证券认为，《疫苗法》的出台将使得批签发进度有望加快。考虑去年下半年疫苗行业销售的低基数，今年下半年疫苗行业有望实现高增长。 安信证券认为，目前我国国产创新多联多价疫苗品种相对稀缺，与国外差距明显，但在国家政策支持下，13价肺炎疫苗、HPV疫苗、多联苗等创新品种有望加速上市。 本版制图/黄江霆
