|
|
|
羊城晚报讯 记者丁玲报道：记者5日从国家市场监管总局官网获悉，为支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，市场监管总局发布《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》（以下简称“指南”，可登录国家市场监管总局官网查看）。 据悉，该指南包括欧盟CE标志、美国FDA注册的相关要求。以出口到欧盟的医用口罩为例，分为无菌和非无菌两类。对非无菌医用口罩，欧盟规定，只要企业按照相关要求作出符合性自我声明，就可加贴CE标志。而对无菌医用口罩，必须由欧盟授权公告机构进行CE认证，产品才可以进入欧盟市场。指南中明确列出了我国能开展欧盟授权认证的机构名录。如果是输往美国，企业可按美国管理规定，通过FDA网站申请并提交相关材料。 另外，在医疗器械领域，国际上还有ISO13485医疗器械管理体系标准，企业也需获得这一体系认证。在指南中，同样也列出可以开展该体系认证工作的机构信息。未来，指南还会不断更新，为企业提供便利，帮助企业解决实际困难。
