连花清瘟新增新冠治疗获批

　　羊城晚报讯 记者陈泽云报道：14日，以岭药业（002603.SZ）发布公告称其公司和全资子公司北京以岭药业有限公司收到国家药监局下发的连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒的关于新增适应症申请的《药品补充申请批件》。

　　国家药监局的审批结论为：连花清瘟胶囊/颗粒处方药说明书“功能主治”一项除了原来的内容，将增加“在新型冠状病毒肺炎的常规治疗中，可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力”；说明书中的“用法用量”一项也增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型疗程7-10天”。

　　值得注意的是，连花清瘟颗粒说明书“药理毒理”的修订申请则未获国家药监局批准。根据要求，药品上市许可持有人应进一步积累临床有效性、安全性数据。加强药品不良反应信息收集并采取相应风险管控措施。如发现本品在临床使用中存在非预期毒性反应，应视情况开展毒理学研究，为控制临床使用风险提供参考依据。

　　此次新冠肺炎疫情中，连花清瘟胶囊被纳入几版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中，在3月23日国务院新闻办公室举行的新闻发布会中，连花清瘟胶囊和金花清感颗粒、血必净注射液、清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方并称为明显疗效的“三药三方”。

　　根据会上信息，连花清瘟胶囊针对新冠肺炎患者的主要临床症状消失率、临床症状持续时间、肺部影像学好转率、临床治愈率均明显优于对照组。同时，在最近完成的体外实验，也证明莲花清瘟对体外的新冠病毒具有抑制作用。

　　14日，国务院联防联控机制在北京召开新闻发布会，国家药监局药品注册司副司长杨胜表示，正在争分夺秒开展应急审批，对研究结果证明基本按照有效的药物第一时间纳入应急审批通道。

　　杨胜表示，以中药的“三药三方”为例，药监局组建了以中医药院士、特别是抗疫临床一线的专家为主的特别专家组发挥指导作用，组织专人与“三药三方”生产企业、研发单位对接，做好注册的服务和指导。在前期临床实践取得良好成效的基础上，已经加快完成了“三药”的成果转化，正在抓紧推进“三方”的成果转化。