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图/视觉中国 |
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继去年年底上市注册申请获批之后，国产人乳头瘤病毒（HPV）疫苗离公众又近了一步。日前，厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“厦门万泰”）生产的双价人乳头瘤病毒疫苗（商品名：馨可宁，Cecolin）首批共计93643支获得国家药监局的生物制品批签发证明，这意味着，国产宫颈癌疫苗可正式进入市场流通环节。馨可宁的正式上市，将成为全世界第三家、中国第一家获批的宫颈癌疫苗，意味着中国宫颈癌疫苗将结束只能依赖进口的历史。羊城晚报记者注意到，面对庞大的市场需求，国内企业也加快了疫苗布局。 馨可宁的定价为329元/支，9-14岁女性只需要接种2针，15-45岁女性接种3针，5月份起，在湖北、江苏、山东等地的大部分社区医院可陆续预约接种，年底前将覆盖全国。 A 单价为进口疫苗近一半 HPV疫苗不再只能靠进口 据了解，国产双价疫苗为万泰公司与厦门大学联合研发，并由万泰实施转化的我国自主研发的首个宫颈癌疫苗。据介绍，5月起，湖北、新疆、吉林、云南、江苏、山东等部分省份的社区医院可陆续预约接种。 随着馨可宁的正式上市，将成为全世界第三家、中国第一家获批的宫颈癌疫苗，意味着中国宫颈癌疫苗将结束只能依赖进口的历史。 在万泰HPV疫苗正式获批之前，全世界只有葛兰素史克的二价苗以及默克的四价和九价疫苗上市。“价”代表疫苗可预防的病毒种类。药监局官网数据显示，二价和四价疫苗，能够防控84.5%的宫颈癌风险，而九价疫苗能预防92.1%的宫颈癌风险。进口的HPV疫苗通常分3次注射给药。 本批次疫苗说明书显示，9到45岁女性都可接种这一国产疫苗，不过，和进口疫苗不同的是，9-14岁人群也可以接种国产宫颈癌疫苗，只需打两针，超14岁才需打三针。 价格方面，国产疫苗单价比进口疫苗低了近一半。馨可宁定价为329元/针。9至14岁接种全程658元，超14岁全程987元。对比进口疫苗价格来看，葛兰素史克的二价疫苗为580 元/支，全程花费1740元，默克的四价和九价疫苗则分别为798 元/支、1298元/支，三针需要2394元和3894元。 B 国产疫苗机会在哪儿？有望抢占低年龄组份额 作为市场的后进入者，国产HPV疫苗还有机会吗？目前来看，我国市场四价和九价HPV 疫苗占据主导地位。2017 年以来，葛兰素史克的二价HPV 疫苗共批签发523 万支，对应174 万人份，默沙东的四价和九价HPV 疫苗共批签发1423万支，对应474 万人份，二价HPV 疫苗的占比仅为27%。 HPV疫苗属于第二类疫苗，由各社区卫生服务中心报数到各区疾控中心，由区疾控中心直接在省的公共资源交易平台向疫苗生产企业采购，再配送到接种单位。 此前，羊城晚报记者走访广州多家社区医院时发现，越高“价”疫苗更容易出现一针难求的情况，其中，预约九价疫苗往往需要排队半年以上，相比之下，二价疫苗则呈现“不温不火”状态，接种预约均较为稳定。 此外，安信证券研报方面指出，今年第一季度，二价HPV因终端需求有限，出现无批签发的情况，而四价HPV则批签发113万支，九价HPV批签发41万支。 国产二价疫苗的上市，能否对现有的HPV疫苗市场格局产生影响？对此，华西证券研报分析称，默沙东和GSK的HPV疫苗均为三针法接种，而国产疫苗为两针法，接种程序更简单。此外，国产疫苗的优势还在于定价更低，从策略来看，葛兰素史克和默沙东的HPV疫苗将重点覆盖支付能力更强的一二线城市，而国产疫苗重点销售的三四线城市存在巨大空白市场。 值得一提的是，目前国内上市的二价HPV疫苗使用年龄为9-45岁，九价HPV疫苗使用年龄为16-26岁，四价HPV疫苗使用年龄为20-45岁。 一般认为，HPV疫苗越早接种越好，最好是在女性第一次实质性性接触之前——HPV病毒感染的主要途径是性传播。感染上之后再接种，疫苗效果就得不到发挥。因此，世界卫生组织把9-14岁定为最佳接种年龄。4月25日，张文宏医生在科普“成人应该打哪些疫苗”时也表示，青年女性在成年之前最好打预防宫颈癌的HPV疫苗。 由于目前占据市场主导的四 价和九价HPV 疫苗不能覆盖9-15 岁女性人群，低年龄人群只能接种GSK 或万泰的二价HPV 疫苗。对此，华西证券表示，万泰HPV疫苗有望在低年龄组抢占主要市场份额，预计2020年销量达到250万支，2022年达到800万支。 C 10亿支缺口待填补 更多国产疫苗已经在路上 目前，中国9-45岁潜在接种HPV疫苗约3.56亿人。据中国食品药品检定研究院统计数据显示，2017年我国HPV疫苗签发量146万支；2018年为700万支；2019年1月份至11月份为870万支，按照一人全程打完需要3针计算，如果HPV疫苗大范围推广的话，还存在超过10亿支巨大的市场缺口待满足。 假设国内核心适龄女性接种率为10%，保守测算，二价、四价和九价疫苗的存量空间分别为15亿元、245亿元和260亿元。 面对庞大的市场需求，国内企业也加快了疫苗布局。记者梳理发现，截至目前，国内企业仅有万泰生物的二价HPV 已获批上市，而沃森生物的二价HPV 疫苗即将申报生产。目前，国内其他企业在研产品均以二价HPV 为主，四价和九价HPV 疫苗都还在临床试验阶段。 分析人士称，目前HPV疫苗价格较高且面临供求问题，只有加速HPV疫苗的国产化，才是真正满足供应与降低价格的最佳途径。
