最好能提供1年及以上保护

　　羊城晚报讯 记者陈泽云报道：新冠肺炎疫苗研发进入冲刺阶段。日前，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5项指导原则（以下简称《指导原则》），这些指导原则，为我国新冠疫苗的临床研发，提供了可供参考的国家级技术标准。

　　目前，新冠疫苗的研发主要包括病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、核酸类疫苗（质粒DNA、mRNA等）等。《指导原则》指出，申请人应根据各类疫苗的作用机制、递呈方式和诱导免疫应答的类型等核心要点，开展相关研究工作。如果有可替代或适用的其他研究，应提供相应说明以及支持性的理由和依据。

　　《指导原则》要求，新冠疫苗作为创新型疫苗，在考虑批准上市临床评价标准时，需要结合当时的疾病流行状况、传播能力、预防和治疗手段、公共卫生需求等综合考虑。

　　临床上所需要的新冠疫苗应可用于所有易感人群的主动免疫，可以预防COVID-19的发生或减轻疾病的严重程度，在COVID-19疫情暴发时，新冠疫苗可与其他防控措施一同使用，遏制或终止疫情暴发。

　　目前资料显示，所有年龄段人群均对SARS-CoV-2病毒易感，需要大规模接种以形成群体免疫屏障和阻断传播。因此候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段，包括孕妇及哺乳期女性；至少应适用于成年人，包括老年人。

　　此外，疫苗最好能提供1年及以上的保护，至少提供6个月的保护。保护持久性研究可通过上市后持续的人体试验或动物研究积累数据。

　　值得注意的是，按照《药品注册管理办法》《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》等相关要求，用于疫苗评价的数据无论来源于境内还是境外临床试验，经评估数据来源、数据质量和试验结果均符合要求的，可考虑作为支持疫苗在境内上市的重要依据。

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　　国内首个新冠疫苗专利获批

　　8月14日，国家知识产权局方面发布，由军科院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗Ad5-nCoV专利已被授予专利权，这是我国首个新冠疫苗专利，该专利于今年3月18日申请，8月11日授权。

　　国内新冠疫苗研发已经进入了冲刺阶段，多款产品进入了三期临床阶段。此前，康希诺董事长宇学峰就介绍：“III期临床试验是个针对大规模人群的有效性临床试验，目前中国还不满足条件。我们正在紧锣密鼓地联系多个国家，并在高发区准备开启临床试验。”8月9日，沙特卫生部宣布与康希诺生物合作开展腺病毒疫苗的III期临床试验。8月11日，墨西哥外交部也宣布，将对康希诺开发的疫苗进行III期临床试验。

　　据世卫组织卫生紧急项目负责人迈克尔·瑞安表示，截至本月10日，全球约有165种疫苗处于试验阶段，26种进入临床试验阶段，6种已处于三期临床试验阶段，其中3种来自中国。除了康希诺生物与陈薇团队合作研发的疫苗，还包括国药集团中国生物和科兴生物研发的新冠灭活疫苗，它们比Ad5-nCoV更早进入三期临床试验。

　　在商业化布局及产能方面，康泰生物则宣布，与阿斯利康签署中国内地市场独家授权合作框架协议，康泰生物作为技术受让方将确保在2020年底前达到至少1亿剂年产能，并在2021年底前将该疫苗设计产能扩大至年产至少2亿剂，以满足中国市场的需求。（陈泽云）