分4个等级启动应急响应

　　羊城晚报讯 记者陈泽云报道：1月8日，广东省人民政府在其门户网站正式发布了《广东省药品安全事件应急预案（试行）》（以下简称“预案”），本预案分为8个部分，分别为总则、组织体系、运行机制、风险沟通、善后与总结、保障措施、监督管理、附则。预案的制定，旨在健全广东省药品安全事件应对机制，有效预防和科学处置药品安全事件，最大限度减少药品安全事件造成的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常经济社会秩序。

　　所谓药品安全事件，是指因药品质量问题引发的对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的涉及药品事件。

　　根据预案，药品安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应。全省药品安全事件应急指挥体系由省、市、县各级指挥部及其办公室组成，按照分级负责原则，负责组织、协调和指导相应等级事件的药品安全应急处置工作。

　　疑似药品安全事件发生后，各地级以上市药品监督管理部门要尽快掌握情况，及时上报药品安全事件信息。特别重大及重大药品安全事件，应在获知相关信息后30分钟内电话报告、1小时内书面上报；较大级别药品安全事件，应在获知相关信息后6小时内书面上报；其他突发事件可能涉及药品安全的，应在获知相关信息后24小时内书面上报。

　　初报后，各地级以上市药品监督管理部门要加强相关情况的跟踪核实，组织分析研判，根据事件发展、应急处置等情况，及时续报有关信息。特别重大及重大药品安全事件每天至少上报一次信息，其他药品安全事件在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

　　在后期处置环节，确定是药品质量导致的，应依法对有关药品生产、经营企业进行查处。

　　确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生健康行政部门对有关医疗机构依法处理。确定为新的严重药品不良反应的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

　　本预案自发布之日起施行，试行期2年。