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珠海市市场监督管理局监管人员在企业进行指导 |
电影《我不是药神》里被称为“神药”的“格列宁”有两种，分别由瑞士生产、超过2万元/瓶和印度生产、500元/瓶。也正是这部电影，让制药行业的两个专业词汇“原研药”和“仿制药”走进人们的视野。 当前，随着仿制药一致性评价各项配套政策的完善和推进步伐的加快，珠海市不少药企认识到提高药品质量、提升临床疗效的重要性和必要性，一致性评价工作取得了不俗成绩。截至2020年4月，珠海市4家企业共5个品规获批通过仿制药一致性评价（简称“过评”），走在全省前列。 快马加鞭，占领市场先机 “原研药”和“仿制药”有什么区别呢？据珠海市市场监管局有关负责人介绍，原研药是指原创性的新药，也称专利药，一般研发周期长达8至10年甚至更久，平均投入费用约10亿美元。原研药的专利保护期一般为20年，在保护期内，其价格因前期巨大的研发投入而较为高昂。与之相对应的仿制药，是指对过了专利保护期的原研药进行仿制的药物，由于其投资周期短、研发成本相对较低，在价格上具有显著优势。2016年国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》），正式启动仿制药一致性评价工作。 国务院发布的《意见》对“过评”药物品种给予了政策支持，明确将在医保支付方面予以适当支持，并鼓励医疗机构优先采购并在临床中优先选用。同时，《意见》还规定同品种药品过评企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未过评品种。这就意味着，谁抓住了前三名过评，谁就抢占招标采购的优势地位。 为此，珠海市主要药品生产企业以“仿制药一致性评价”为行业风向标，快马加鞭推进科研立项、原研药分析及工艺优化等各项工作。最终，润都股份“布洛芬缓释胶囊”、同源药业两个规格的“酒石酸美托洛尔片”率先通过对应品种一致性评价，占领了市场先机。 把握主动，强化技术攻关 确定参比制剂是仿制药一致性评价研究的关键一环。“选取合适的参比制剂，就好比设定赛跑的目标和终点。研究过程的一切工作都围绕这个终点去开展，包括选取辅料、设计工艺、考察溶出、稳定性评价等等。”同源药业研发负责人陈敏表示，“研究初期，由于缺乏参比制剂的明确指引，我们需要自行研判和摸索，但是我们主动思考、主动出击，也正是这样，让我们最终跑在了前面。” 虽然仿制药一致性评价的研发难度不比原研药，但是要在多种介质中做到与参比制剂体外溶出相似且生产放大后具有生物等效性，参比制剂性质与原研药特性分析和制剂处方工艺摸索调整的任务仍然较为艰巨。丽珠制药厂质量负责人孙朗表示：“珠海市的药品监管部门对研究过程中遇到的参比制剂、溶出介质和临床机构选择等方面都提供了很多帮助，让我们的疑问得到快速准确的回答。”润都股份的研究院负责人谢斌博士举了其中一个例子：“当时我们主攻的其中一个品种布洛芬缓释胶囊，原研药品并没有对应剂型规格的进口产品，参比制剂的选择是企业一大难题。如果参比制剂选择错误，企业的投入将付诸东流。在珠海市药监部门的指导下，企业先行对该品种原研药的本地化产品开展前期研究，在国家药审中心公布参比制剂后，企业全力投入后期研发，最终抢得了该品种一致性评价先机，首家‘过评’”。 目前，丽珠制药、同源药业、润都股份、联邦制药等4家企业共投入逾3亿元开展布洛芬胶囊等5个药品（规格）一致性评价，平均历时4年完成了立项、参比制剂筛选、处方开发、中试放大及临床试验等各项研究，经药学及临床评价证明与原研药质量与疗效的等同，最终获得国家药监局仿制药一致性评价批文。 节约开支，为患者带来实惠 根据政策，“过评”药品可在医疗机构招标采购中占据优先权，有利于稳步扩大市场规模，加快改变原研药占主导、市场份额受限的被动局面。加之其与原研药质效一致的特性和更为实惠的价格优势，“过评”药品将进一步加速对同品种原研药的替代，节约医疗开支。如同源药业生产的“酒石酸美托洛尔片”过评前的年销量额约2500万元，企业预计2022年市场份额将增加至32%，销售额将增长200%；丽珠制药生产的“替硝唑片”过评后首年销售额预期增长100%；“过评”的布洛芬缓释胶囊售价分别比原研药降低34%，将进一步减轻患者负担。 “可以说，仿制药和创新药是药物研发的两大方面，在有条件的企业，二者既互有差异又相互促进。”一名研发人员表示。借助仿制药一致性评价的研发经验与多年来打下的研究基础，润都股份正同步开展奥美沙坦酯等药物研发，丽珠制药同期开展的多个单克隆抗体药物已进入临床试验阶段，形成了创新与仿制相互促进、互为补充的良性循环，对企业强化技术储备，提升核心竞争力，保持长远健康发展，以及促进制药行业转型升级和产品更新迭代具有重要意义。
