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珠海汤臣倍健在展会推广自己产品 |
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图/视觉中国 |
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丽珠医药集团股份有限公司 张朝晖 摄 |
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珠海市市场监管局工作人员检查相关制药企业 受访者供图 |
文/图 羊城晚报记者 吴国颂 郑达 珠海目前已经有多款创新药，这对于政府部门来说，数量仍少。但药企负责人则感慨：珠海作为一个地级市能有几款创新药，已经难能可贵了。 政府和企业的观点本质上并不冲突。政府希望产业链不断向高端延伸，而企业深知创新药研发道路的艰难。生物医药产业是珠海现代产业体系的重要组成部分，珠海提出要打造生物医药产业“千亿级产业集群”的目标。在创新药研发这一领域，珠海会如何突破？ 创新药研发反映产业发展水平 2019年，珠海全市生物医药产业总产值251.9亿元，规模以上医药制造企业23家，医疗器械企业23家；生物医药与医疗器械领域有高新技术企业172家。 今年，在应对新冠肺炎疫情中，珠海生物医药产业发挥了积极作用：丽凡达生物基于mRNA技术平台的新型病毒疫苗研发、普米斯生物的病毒抗体新药研发均已取得突破性进展，丽珠试剂、辉睿、迪奇孚瑞、赛乐奇、银科医学及宝锐生物等企业研制的病毒检测产品和原料在全国各地防疫工作中发挥了重要作用…… 但珠海医疗产业不得不面临一个突出的问题：创新能力不足。目前，珠海市企业多以仿制药为主，有自主知识产权的I类创新药物数量不多。在新产品开发及新药创制方面与先进地区相比还有较大差距。 创新药物是指拥有自主知识产权专利的药物，相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途。创新药的研发反映了产业发展水平的高低。羊城晚报记者获悉，目前珠海全市已拥有化学药I类新药2个，生物制品I类新药5个。丽珠集团的“原创新药艾普拉唑的研发与产业化”项目、珠海亿胜参与的“我国原创细胞生长因子类蛋白药物关键技术突破、理论创新及产业化”项目、健帆生物的“血液灌流器关键技术研究及产业化”项目获国家科学技术进步二等奖。 广州中医药大学客座教授、硕士生导师、博士生合作导师、广东省中药与天然药物专业委员会副主任委员、珠海市药学会专家委员会主任委员周晓东一直呼吁要推动珠海创新药研发高质量发展。他指出，伴随着药品审评审批制度改革和医药行业供给侧改革的深化，珠海市生物医药产业逐渐暴露出产业结构有待优化、科技支撑要素不足等问题。“一方面，在仿制药一致性评价和集中带量采购的背景下，没有技术和政策壁垒的普通仿制药将逐步回归制造业平均利润水平，盈利空间将向具备成本优势的企业和产业链完整的企业集中。另一方面，在鼓励创新的指导意见下，医保资金将以更大力度支持创新药，老百姓用新药、用好药的美好愿望也将推动具备研发能力的企业向创新转型，从而推动国内创新药的发展。” 创新药研发涉及多个环节 珠海润都制药股份有限公司总经理刘杰介绍，该企业有一款创新药目前正在完善临床数据，有望近两三年上市。据介绍，这是一款用于冠心病诊断的创新药，上市后将填补该领域的空白。但这款新药的研发道路并不容易，已经持续了20年时间。“新药研发真的不容易，投入都是以亿为单位计算。” 刘杰说，企业之所以坚定这款创新药的研发就是发现这个药很有前景。“现在仿制药的空间已经非常有限了，想进一步做大做强，还是要靠创新药。但是做创新药的失败率太高，做成功不容易。”刘杰感慨，现在全国创新药都不多，珠海一个地级市有几个，已经不得了了。 珠海市科工信局相关负责人告诉记者，珠海生物医药产业起步早，原来是珠海挺有特色的一个产业，很早就在全省排名前三，但她也认为珠海在前几年的投入力度不够大。 “药太难搞了。”这名负责人告诉记者，创新药的研发周期长、投入大、回报慢，有很漫长的道路要走，很多企业无法坚持到最后。没有政策的支持，难度就更大。这名负责人举例，珠海丽珠研发新药“艾普拉唑”，从该项目的立项开始，政府就扶持，每一个环节都有投入。历经十年，这款新药终于上市了。 周晓东认为，制约珠海创新药发展的原因是多方面的。一是人才匮乏。尽管近年来珠海市的药厂从国外发达国家引进了很多高端人才，但是能顺利带领完成创新药临床研究和注册项目的非常少。究其原因，这些海归人才只是某一个技术领域的专家，不具备创新药研发全链条的设计和管理能力。创新药研发涉及专业领域广，除了药学，还有生产、临床、注册等多个环节，任何一个环节出现短板都可能导致创新药的研发功亏一篑。 二是资金短缺。创新药研发具有投入大、周期长、风险高的特点，一般来说，小企业不具备这种抗风险的能力，基本上是望而却步。在当前药品集中带量采购的大环境下，企业首先要解决的是生存问题，企业必须先尽一切努力通过仿制药一致性评价，否则将无法生存。随着国家对药品研发和技术审评的要求逐步提高，仿制药一致性评价研发成本也是居高不下，企业已经不堪重负，资金压力也非常大。在生存很困难的前提下，创新药研发已经是一种奢求。 此外，一些相关支持配套政策也要进一步完善，以起到更好的激励作用。 政策再加码，提出针对性措施 周晓东表示，在我国推进供给侧结构性改革的背景下，生物医药行业也将发生巨变，产业政策将推动具备研发能力的企业向创新转型，从而推动国内创新药的发展。创新药研发周期长、投入大、风险高，但从长远来看，创新药物的研发能力仍然是企业核心竞争力所在。 周晓东提出，珠海要实现创新药高质量发展，最重要的是从政策、人才、平台三方面发力。他提出，要修订完善专项扶持政策，建议充分利用新修订的《药品管理法》关于创新药方面的政策导向，利用好药品审评审批制度改革关于创新药研发的红利，结合珠海的生物医药产业发展的实际情况，参照广州等地最新出台的扶持政策，对自主研发及在本市转化的创新药（包括生物制品、中药、化学药品等），在开发、临床、注册等分阶段给予资金扶持。统筹规划市级专项资金，加强引导区级财政投入，加快创新药研发进度。同时引导社会资本进入市场，大力发展生物医药产业创新创业投资基金，支持企业收购兼并，提升产业资本汇聚能力。 周晓东提出，要加快集聚各类医药人才，珠海不仅要吸引一批能够紧跟世界科技前沿的创新创业人才落户珠海，更需要引进技术精湛、管理精通、全链条研发经验丰富的复合型人才。2018年珠海市推出了“英才计划”，涵盖待遇保障、引才渠道、创新创业环境和服务保障等方面，人才政策基石已搭建。建议市政府组织相关部门广泛调研药品企业的人才需求，根据实际逐步完善关于引进医药人才的相关政策；组织向相关企业集中宣传珠海市人才政策优势，引导企业用好用足人才政策；组织有需要的企业到相关医药高校甚至海外开展招聘专场，吸引相关专业、不同层次人才聚集。 周晓东提出，逐步搭建各类支撑平台。一是引进研发机构，目前珠海市各制药企业在研发阶段各自为战，资源得不到高效利用；二是完善各类平台，利用好金湾区医药港内的百氏通医学动物实验中心、一致性评价中心、省审评认证中心珠海分中心、药品GMP培训基地等平台，从动物实验、药品中试生产、审评审批业务承接、专业培训方面等支撑企业新药研发；三是建立创新合作平台，组织遵义医科大学、吉林大学化学制药系、珠海市食品药品检验所、丽珠医药研究所、国家中药研究中心、润都医药研究院等教育、检验、研发单位，联合国内外著名创新药研发团队，组成研发联盟或建立研发论坛，培育创新药良好研发环境；四是推动建设临床试验基地，鼓励引导珠海三甲医院积极报备药物临床实验基地，发挥好中大五院药物临床试验基地的示范作用，推动珠海市医疗机构深度参与药物研发工作，提升珠海药物研发技术氛围。 羊城晚报记者获悉，《珠海市推动生物医药产业高质量发展行动方案（2020-2025年）》和《珠海市促进生物医药产业发展若干措施》已印发实施，明确了珠海市生物医药产业发展的三个阶段性目标：2020年生物医药产业总产值达到260亿元；2025年达450亿元；2035年达到1200亿元，形成生物医药科技创新集聚区和生物医药产业集聚发展高地。 珠海针对产业发展的难点也提出了针对性措施。例如政策涵盖生物医药产业发展全周期，对研发创新支持的节点前移。针对生物医药企业引进、落地、研发、产业化等各阶段的特点和需求，给予针对性的扶持。在项目研发阶段，对新药研发支持最高可达2000万元，对中高端医疗器械研发支持最高可达1000万元；在项目产业化阶段，可予以最高2000万元支持。 针对生物医药产业研发周期长、研发投入大的特点，根据研发各阶段成果给予奖励，相关政策扶持从临床前即介入，持续支持新药研发的全周期。比如，对临床试验阶段，进入I、II、III期临床试验阶段，给予最高300万元、500万元和1000万元一次性奖励；在研发中，给予药物临床试验责任险补助；在获得药品注册证书后，给予最高1000万元奖励。如针对珠海临床研究资源不足的情况，对年度完成的新药、创新医疗器械临床试验项目达到5项以上的临床研究机构，予以最高100万元一次性奖励。
