国家药监局就儿童抗肿瘤药研发征求意见

　　新快报讯 记者梁瑜报道 11月8日，国家药监局药品评审中心（CDE）就《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》（下称《征求意见稿》）公开征求意见。该文件征求意见时限为自发布之日起1个月。

　　文件涵盖了背景、儿童抗肿瘤药物临床研发的总体考虑、儿童抗肿瘤药物临床研发路径、需特殊关注的问题等四大章节。《征求意见稿》旨在对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议。

　　恶性肿瘤是儿童除意外死亡外的第二大致死原因。首个针对我国儿童和青少年癌症发病率和卫生服务可及性的现状研究显示，2018-2020年，我国共有约12.11万名儿童和青少年被诊断为癌症患儿。在儿童中，将近60%的患者是实体肿瘤患者。与成人抗肿瘤药物的研发热度相比，儿童抗肿瘤药的研发明显不足，儿童肿瘤治疗领域存在更为迫切的临床需求。同时，相较于成人，儿童抗肿瘤药物研发的难度也更大。