美敦力支架启动一级召回

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　　新快报讯 记者梁瑜报道 9月20日，FDA宣布召回美敦力密网支架Pipeline Flex栓塞装置，召回等级为最严重的Ⅰ类，表示可能会导致重伤甚至死亡。通报称，该系统停止使用时，输送系统的导线和管道可能会破裂折断，碎片留在患者体内，导致持续阻塞血管、中风，甚至死亡；试图取回碎片也可能造成病情恶化。

　　FDA披露，已收到该设备59例故障、10例重伤、2例死亡报告。所以FDA要求美敦力召回所有已销售的装置，共16169台。根据美敦力的说法，这些产品已销往全球多个国家及地区，包括中国。关于该设备在中国市场的情况，美敦力日前回应媒体称：2021年8月10日，美敦力已在中国发起特定批次Pipeline Flex血流导向密网支架的主动召回，未使用的设备目前已经全部隔离。中国药监局披露的召回信息显示，目前，中国大陆已售出相关问题设备1685台。

　　Pipeline Flex 是一种用于治疗脑动脉瘤的支架装置，通过颈动脉到达动脉瘤处，细密的网状结构可以阻止血流抵达动脉瘤，从而使血管逐渐贴合支架生长，恢复到自然状态。据了解，目前在中国密网支架市场，美敦力约占八成份额。而Pipeline Flex单价约为15.5万元。据不完全统计，今年以来，FDA已发布9次美敦力产品召回通知，中国国家药监局发布涉及美敦力产品召回已达10次。