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15日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，对该两项技术要求公开征求意见。 《技术要求》中要求，申请人应按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。 这也意味着，搁置两年的化药注射剂评价再次提上了日程。早在2017年，原国家食药监局曾就化学注射剂一致性评价发出过公开征求意见消息，但一直未有修订完善的消息。注射剂一致性评价获受理的受理号共计434个，有120个品种。由于注射剂一致性评价的最终文件尚未下发，目前状态均处于药审中心审评审批中。随着后期正式文件出台，预计将加速注射剂药品的注册与受理进度。 此次化药注射剂再评价中，诸如医院常用的氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等品种无需开展一致性评价，换言之，绝大多数化学仿制药注射剂都要开展一致性评价工作。 一致性评价的启动，将影响到庞大的化药注射剂市场。中康CMH数据显示，2013至2016年国内注射剂市场保持增长态势，年复合增长率为6.7%。2016年国内注射剂用药规模达7577亿元，同比增长8.1%。其中，化学药注射剂占72%的份额，年销售额在5455亿元左右。 国家药品监督管理局目前最新的《国家药品不良反应监测年度报告（2018年）》显示，按剂型统计，2018年化学药品不良反应/事件报告中，注射剂占64.2%、口服制剂占32.2%。业内分析认为，一致性评价将加速化药注射剂的优胜劣汰，提高整个制药工业的工艺水平和仿制药药品质量，保障用药安全。
